醫(yī)療器械注冊審查暫行辦法
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國家對醫(yī)療器械注冊實行分類管理。境內第一類醫(yī)療器械由設區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給注冊證書。境內第二類醫(yī)療器械由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書；境內第三類醫(yī)療器械由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書；境外醫(yī)療器械由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內醫(yī)療器械系指境內生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品；境外醫(yī)療器械系指境外生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品。臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械，由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。醫(yī)療器械注冊證書有效期四年。
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境內的 一、二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
醫(yī)療器械廣告審查標準是： 1.醫(yī)療器械廣告中必須標明經(jīng)批準的醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊證號、醫(yī)療器械廣告批準文號。 2.醫(yī)療器械廣告中不得以任何非醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱代替醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱進行宣傳。 3.醫(yī)療器械廣告應當宣傳和引導合理使用醫(yī)療器械，不得直接或間接慫恿公眾購買使用。
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醫(yī)療器械注冊證辦理時間要多久醫(yī)療器械注冊證辦理時間所需時間要根據(jù)醫(yī)療器械的類別來具體判斷注冊辦理時間。 醫(yī)療器械注冊時間的具體規(guī)定如下： 1、一類醫(yī)療器械備案下證周期：資料齊全，15-30天下證； 2、二類醫(yī)療器械注冊下證周期：免臨床產(chǎn)品4-6個月下證，需要臨床產(chǎn)品1
2022.04.25 4,115 -
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醫(yī)療器械管理辦法一國務院藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規(guī)則和分類目錄，應當充分聽取醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營
2020.08.02 562
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醫(yī)療器械注冊審查辦法
國家對醫(yī)療器械注冊實行分類管理。境內第一類醫(yī)療器械由設區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給注冊證書。境內第二類醫(yī)療器械由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書；境內第三類醫(yī)療
2022-03-16 15,340 -
醫(yī)療器械不予注冊
有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊：（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理局在批準上市時提出的有關要求的；（二）未按要求進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的；（三）經(jīng)國家（食品）藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的
2022-04-05 15,340 -
醫(yī)保不予注冊的醫(yī)療器械
有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊：（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理局在批準上市時提出的有關要求的；（二）未按要求進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的；（三）經(jīng)國家（食品）藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的
2022-01-30 15,340 -
境外醫(yī)療器械注冊流程
境外醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應填寫境外醫(yī)療器械注冊申請表，向國家（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，國家（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工作日內一次性
2022-03-16 15,340
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
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注冊公司法人需要查征信嗎注冊公司法人需要查征信。公司法定代表人依照公司章程的規(guī)定，由董事長、執(zhí)行董事或者經(jīng)理擔任，并依法登記。公司法定代表人可以是股東之一，也可以聘請。公司法定代表人需提供身份證明原件及照片。法人是公司，法人與法定代表人是有區(qū)別的。如果上了失信被執(zhí)
10,748 2022.05.11 -
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公司注冊辦理公司注冊辦理的流程如下： 1、所有的企業(yè)的設立條件都包括人，錢，法律文本，名稱，住所和組織機構這六個要素，缺一不可。要籌備一個公司，首要要確定這個公司叫什么名字，進行公司名稱核準，股東幾個人，股東怎么出資等問題； 2、準備公司設立登記申請書
132,107 2022.04.17
