省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)作用是什么
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省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作,并履行以下主要職責(zé):(一)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào),以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理;(二)對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo);(三)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià),協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查;(四)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。
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單純的藥品不良反應(yīng)一般不負(fù)法律責(zé)任。 遇有下列情形之一的,由過錯(cuò)行為和損害事實(shí)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者則要承擔(dān)行政責(zé)任和法律責(zé)任: (一)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的。 (二)藥品使用說明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反應(yīng)而未補(bǔ)充的。 (三)未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的。
為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理,健全藥品質(zhì)量保證體系,強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量意識(shí),保障人民群眾用藥安全,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》。
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產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是什么國(guó)家根據(jù)國(guó)際通用的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),推行企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證制度。企業(yè)根據(jù)自愿原則可以向國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門認(rèn)可的或者國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門授權(quán)的部門認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證。
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國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作,并履行以下主要職責(zé):(一)承擔(dān)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào),以及全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù);(
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藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)該如何做
省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析,提取需要關(guān)注的安全性信息,并進(jìn)行評(píng)價(jià),提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議,及時(shí)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。省級(jí)
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