國外三類醫(yī)療器械資質(zhì)審核多久時(shí)間
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設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后的30個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定。省級（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后的60個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定。國家（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后的90個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定對境外第三類醫(yī)療器械進(jìn)行企業(yè)質(zhì)量體系審查的時(shí)間不包括在注冊時(shí)限內(nèi)。
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醫(yī)療器械三類證要求有： 1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米； 2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書； 3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書； 4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。依照相關(guān)法律規(guī)定未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)的，相關(guān)衛(wèi)生健康主管部門會(huì)依據(jù)情節(jié)對違法醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行相應(yīng)處罰。
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件,可見醫(yī)療器械的范圍是很廣泛的。其目的主要是用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解等等。國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的管理。
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醫(yī)療器械注冊證辦理時(shí)間要多久醫(yī)療器械注冊證辦理時(shí)間所需時(shí)間要根據(jù)醫(yī)療器械的類別來具體判斷注冊辦理時(shí)間。 醫(yī)療器械注冊時(shí)間的具體規(guī)定如下： 1、一類醫(yī)療器械備案下證周期：資料齊全，15-30天下證； 2、二類醫(yī)療器械注冊下證周期：免臨床產(chǎn)品4-6個(gè)月下證，需要臨床產(chǎn)品1
2022.04.25 4,115 -
三類醫(yī)療器械承運(yùn)商許可證三類醫(yī)療器械許可證分范圍。三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍包括：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。售賣醫(yī)療器械必須辦理經(jīng)營許可證，根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督
2020.11.27 176 -
三類醫(yī)療器械經(jīng)營場所條件居民住宅房不能作為辦公場所，場地面積要求達(dá)到40平米以上，經(jīng)營場所要相對獨(dú)立，周邊要求整潔。用于三類醫(yī)療器械儲(chǔ)放的庫房要求至少60平米以上，并且?guī)旆坑诮?jīng)營場所的距離不得超過5000米以上。如果場地是租賃的，那么合同期限不得低于五年。經(jīng)營場地
2021.04.26 3,222
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國外醫(yī)療器械三類資質(zhì)多久審核
設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后的30個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定。省級（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后的60個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定。國家（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后的90
2022-03-16 15,340 -
三類醫(yī)療器械在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)需要什么資料
第三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照的辦理方式：首先，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥腥嗣裾?fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交有關(guān)材料。然后，受理部門應(yīng)當(dāng)審查申請材料。最后，自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。符合條件
2021-12-13 15,340 -
三類醫(yī)療器械許可證辦理需要多久
設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的
2022-03-16 15,340 -
三類醫(yī)療器械申請流程
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向國家（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊材料，國家（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次
2022-03-13 15,340
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時(shí)辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
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國家反詐中心人工審核要多久國家反詐中心身份證審核中，等待審核通過即可。國家反詐中心是國務(wù)院打擊治理電信網(wǎng)絡(luò)新型違法犯罪工作部際聯(lián)席會(huì)議合成作戰(zhàn)平臺，集資源整合、情報(bào)研判、偵查指揮為一體，在打擊、防范、治理電信網(wǎng)絡(luò)詐騙等新型違法犯罪中發(fā)揮著重要作用。2021年2月1日
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國家反詐中心實(shí)名審核要多久國家反詐中心實(shí)名審核只要幾分鐘。在審核的時(shí)候，擇界面中的身份核實(shí)，輸入要核實(shí)的手機(jī)號，點(diǎn)擊發(fā)送。然后在彈出來選項(xiàng)時(shí)點(diǎn)擊確認(rèn)發(fā)送，之后在核實(shí)記錄里面可以查看核實(shí)情況。如果人工審核界面一直都在審核中，很長時(shí)間都沒有反應(yīng)，多試幾次就好了，大家也可
8,582 2022.05.11
