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生產(chǎn)麻醉藥品許可辦法

2022-05-18 15:31

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麻醉藥品的生產(chǎn)單位必須具備以下條件:(一)具有《藥品生產(chǎn)許可證》;(二)具有麻醉藥品相應(yīng)品種的藥品批準(zhǔn)文號;(三)設(shè)有麻醉藥品生產(chǎn)管理人員和管理制度;(四)麻醉藥品生產(chǎn)設(shè)施和倉儲(chǔ)條件達(dá)到規(guī)定的安全管理要求。符合上述條件的單位,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并由發(fā)證單位在《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍中注明后,方能生產(chǎn)麻醉藥品。

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張麗麗律師

北京市京師律師事務(wù)所

藥品生產(chǎn)許可證辦理如下: 1、藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)申請表; 2、基本情況,包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力(含儲(chǔ)備產(chǎn)能); 3、企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明; 4、營業(yè)執(zhí)照; 5、組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人); 6、周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖; 7、生產(chǎn)工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級),空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖,工藝設(shè)備平面布置圖; 8、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)。

豐培銘律師

天津東方律師事務(wù)所

麻醉藥品銷毀制度如下: 1、藥房及各病室對破損、過期或由患者退回的麻醉藥品、精神藥品應(yīng)做好登記,并將破損、過期或由患者退回的藥品交至藥庫,藥劑科統(tǒng)一備案后,按國家相關(guān)規(guī)定,向市衛(wèi)生主管部門提出申請,由市衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀,衛(wèi)生主管部門接到醫(yī)院銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請后,應(yīng)于5日內(nèi)到場監(jiān)督醫(yī)院銷毀; 2、回收的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿,應(yīng)定期經(jīng)藥劑科主任審批后,由藥房負(fù)責(zé)銷毀,銷毀時(shí),應(yīng)由藥劑科主任監(jiān)督,并對銷毀做好登記。

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