醫(yī)療器械案件移送藥院要做什么資料
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藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)案件不屬于本部門主管或者管轄的，應(yīng)當(dāng)填寫《案件移送審批表》(附表1)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后即時填寫《案件移送書》(附表2)，并將相關(guān)案件材料一并移送有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門或者相關(guān)行政管理部門處理。受移送的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將案件查處結(jié)果及時函告移送案件的藥品監(jiān)督管理部門。受移送的藥品監(jiān)督管理部門如果認(rèn)為移送不當(dāng)，應(yīng)當(dāng)報請共同的上一級藥品監(jiān)督管理部門指定管轄，不得再次移送。上級藥品監(jiān)督管理部門在接到管轄爭議或者報請指定管轄的請示后，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)作出指定管轄決定。
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做醫(yī)療器械需要的條件是：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
當(dāng)事人進行一類醫(yī)療器械備案需要的材料種類包括：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本；組織機構(gòu)代碼證副本復(fù)印件一份；法人身份證、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人學(xué)歷證書；主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測裝置；產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；安全風(fēng)險分析報告等。
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一類醫(yī)療器械備案需要什么材料一類醫(yī)療器械備案需要的材料有：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構(gòu)代碼證副本復(fù)印件一份、法人身份證、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人學(xué)歷證書、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測裝置、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品符合國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單、產(chǎn)品檢測報告、臨床評價資
2022.04.15 3,347 -
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要什么材料1、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明； 2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書； 3、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術(shù)人
2020.01.12 290 -
一類醫(yī)療器械備案條件國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。
2020.10.21 353
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醫(yī)療器械案件移送藥院需要什么資料
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)案件不屬于本部門主管或者管轄的，應(yīng)當(dāng)填寫《案件移送審批表》(附表1)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后即時填寫《案件移送書》(附表2)，并將相關(guān)案件材料一并移送有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管
2022-03-16 15,340 -
醫(yī)療器械購銷備案需要什么資料
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位采購醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗、索取、留存銷售憑證和以下加蓋供貨單位印章的資料：(一)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(二)《醫(yī)療器械注冊證
2022-01-30 15,340 -
做醫(yī)療器械需要哪些條件
做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。 我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定， 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，
2022-05-16 15,340 -
三類醫(yī)療器械在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時需要什么資料
第三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照的辦理方式：首先，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥腥嗣裾?fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交有關(guān)材料。然后，受理部門應(yīng)當(dāng)審查申請材料。最后，自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。符合條件
2021-12-13 15,340
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
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做公證需要帶什么資料根據(jù)《中華人民共和國公證程序規(guī)則》的相關(guān)規(guī)定可知，自然人、法人或者其他組織申請辦理公證，應(yīng)當(dāng)提交下列材料： 1、自然人的身份證明，法人的資格證明及其法定代表人的身份證明，其他組織的資格證明及其負(fù)責(zé)人的身份證明； 2、委托他人代為申請的，代理
8,103 2022.05.11 -
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異地就醫(yī)醫(yī)保備案需要什么材料異地就醫(yī)醫(yī)保備案需要準(zhǔn)備以下材料： 1、首先確認(rèn)是省內(nèi)異地就醫(yī)還是跨省異地就醫(yī)，如果是前者則不需要備案； 2、如果是跨省異地就醫(yī)，參保人員憑借“社會保障卡”在參保地社保中心填寫“異地就醫(yī)備案審批表”辦理登記； 3、審批備案后，按照就近原則，
9,416 2022.05.11
