醫(yī)療器械只出口需要注冊證嗎

2020-06-20 297

普法內(nèi)容

醫(yī)療器械只出口需要注冊證。醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售證明是由食品藥品監(jiān)督管理部門審批的，辦理這類證件需要的材料大概有：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實性的承諾書。

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三條醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

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醫(yī)療器械注冊需要大專畢業(yè)證么？
注冊公司要身份證的，不用畢業(yè)證。

2020-11-12 543
賣口罩需要醫(yī)療器械許可證嗎
賣口罩需要醫(yī)療器械許可證，具體內(nèi)容如下： 1、口罩屬于醫(yī)用品，需要辦理許可證才可以銷售。銷售不合格的口罩處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； 2、醫(yī)療器械許可證外售賣口罩還需要辦理營業(yè)執(zhí)照，醫(yī)用口罩屬于第二類

2023-02-02 54
注冊醫(yī)療器械公司需要大學(xué)生畢業(yè)證么
注冊醫(yī)療器械公司不需要大學(xué)生畢業(yè)證。需要的資料有住所或者主要經(jīng)營場所相關(guān)文件；申請人資格文件、自然人身份證明；申請書；公司章程等。登記機關(guān)能夠通過政務(wù)信息共享平臺獲取的市場主體登記相關(guān)信息，不得要求申請人重復(fù)提供。

2020-02-26 52

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首次注冊醫(yī)療器械需要免于注冊檢測嗎
首次注冊同時滿足以下條件，可以免于注冊檢測：（一）生產(chǎn)企業(yè)已通過醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。（二）同一企業(yè)申報注冊的醫(yī)療器械與已注冊的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變

2022-03-16 15,340
醫(yī)保不予注冊的醫(yī)療器械
有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊：（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)上市時提出的有關(guān)要求的；（二）未按要求進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的；（三）經(jīng)國家（食品）藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的

2022-01-30 15,340
醫(yī)療器械注冊審查辦法
國家對醫(yī)療器械注冊實行分類管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書；境內(nèi)第三類醫(yī)療

2022-03-16 15,340
以部件注冊的醫(yī)療器械公司注冊要求
以部件注冊的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件的規(guī)格型號。由已經(jīng)全部注冊的部件組合成的整機，須履行整機注冊手續(xù)。以整機注冊的醫(yī)療器械應(yīng)列出主要配置部件。如果某個部件性能規(guī)格發(fā)生改變，

2022-03-16 15,340

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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)
生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)

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注冊公司需要驗資嗎
我國公司法對注冊公司是否需要驗資沒有強制性規(guī)定，即驗資已不再是注冊公司所必需的程序之一。根據(jù)我國2014年起實施的公司法，申請注冊公司從注冊資本實繳登記制轉(zhuǎn)變?yōu)檎J(rèn)繳登記制，且取消了有限責(zé)任公司最低三萬元人民幣、股份有限公司最低五百萬元人民幣

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注冊公司需要本人到場嗎
注冊公司需要法人本人到場。登記主管機關(guān)根據(jù)申請單位的申請和所具備的條件，按照國家法律、法規(guī)和政策以及規(guī)范化要求，核準(zhǔn)經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式。企業(yè)必須按照登記主管機關(guān)核準(zhǔn)登記注冊的經(jīng)營范圍，及經(jīng)營方式從事經(jīng)營活動。申請企業(yè)法人登記，要具備下列條件

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