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棗莊市藥品生產(chǎn)許可證有效期多久

來源：法律編輯整理時間： 2023-05-18 18:14:18 135 人看過

一、棗莊市藥品生產(chǎn)許可證有效期多久

藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。

二、棗莊市藥品生產(chǎn)許可證申請受理條件

根據(jù)《藥品管理法》(1984年9月通過，2019年8月修訂)第四十一條、第四十二條，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）第六條、第七條規(guī)定，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請《藥品生產(chǎn)許可證》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當具備下列條件：

1.符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；

2.有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人并符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件；

3.有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；

4.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設備；

5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

從事疫苗生產(chǎn)活動的，還應當具備下列條件：

1.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備；

2.具有保證生物安全的制度和設施、設備；

3.符合疾病預防、控制需要。

三、棗莊市藥品生產(chǎn)許可證有效期法律依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理實施條例》

第八條《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

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