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辦理醫(yī)療器械公司需具備哪些條件
來源:法律編輯整理 時(shí)間: 2023-08-01 11:47:45 295 人看過

一、辦理醫(yī)療器械公司需具備哪些條件

辦理醫(yī)療器械公司需具備的條件如下:

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱;

2.質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱;

3.企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例;

4.企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>

5.應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場地及環(huán)境;

6.具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備;

7.企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

二、醫(yī)療器械公司注冊資金需要實(shí)繳嗎

我國已實(shí)行公司注冊資本認(rèn)繳制,公司注冊資金不需要實(shí)繳。所以創(chuàng)業(yè)者注冊公司,已不需要一次性將注冊資本全部繳清,只需根據(jù)公司章程規(guī)定進(jìn)行繳納即可,這樣可以在很大程度上緩解創(chuàng)業(yè)者在創(chuàng)業(yè)初期面臨的資金壓力。

實(shí)行注冊資本認(rèn)繳登記制,公司股東認(rèn)繳的出資總額或者發(fā)起人認(rèn)購的股本總額(即公司注冊資本)應(yīng)當(dāng)在工商行政管理機(jī)關(guān)登記。公司股東(發(fā)起人)應(yīng)當(dāng)對其認(rèn)繳出資額、出資方式、出資期限等自主約定,并記載于公司章程。有限責(zé)任公司的股東以其認(rèn)繳的出資額為限對公司承擔(dān)責(zé)任,股份有限公司的股東以其認(rèn)購的股份為限對公司承擔(dān)責(zé)任。公司應(yīng)當(dāng)將股東認(rèn)繳出資額或者發(fā)起人認(rèn)購股份、出資方式、出資期限、繳納情況通過市場主體信用信息公示系統(tǒng)向社會(huì)公示。公司股東(發(fā)起人)對繳納出資情況的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。

三、醫(yī)療器械公司經(jīng)營范圍

療器械公司的經(jīng)營范圍具體的內(nèi)容依據(jù)公司實(shí)際的經(jīng)營業(yè)務(wù)內(nèi)容而確定,一般包含以下內(nèi)容:

1.一類醫(yī)療器械、

2.二類醫(yī)療器械的批發(fā)、零售,

3.三類醫(yī)療器械經(jīng)營(具體項(xiàng)目見許可證),從事醫(yī)療科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)咨詢、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓,自有設(shè)備租賃(不得從事金融租賃),機(jī)械設(shè)備(除特種設(shè)備)安裝、維修,健康咨詢(不得從事診療活動(dòng)、心理咨詢)等。

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    三證是指:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件,由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià),以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊,境外的醫(yī)療器械不管是一類,二類,三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理:境內(nèi)的一,二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理,三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器
    2023-02-04
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  • 鐘某訴上海**醫(yī)療器械有限公司上海**醫(yī)療器械有限公司勞動(dòng)爭議
    【裁判摘要】1.勞動(dòng)者對于用人單位的人身依附性是判斷勞動(dòng)關(guān)系的關(guān)鍵。在當(dāng)事人主體適格的前提下,判斷其之間是否存在勞動(dòng)關(guān)系可從以下幾個(gè)方面考慮:個(gè)人是否在業(yè)務(wù)活動(dòng)上受所在單位的指示、管理與支配;個(gè)人是否按照一定的時(shí)間或標(biāo)準(zhǔn)從單位領(lǐng)取工作報(bào)酬;勞動(dòng)者提供的勞動(dòng)是用人單位業(yè)務(wù)的組成部分。2.委托代理關(guān)系不同于勞動(dòng)關(guān)系,委托代理關(guān)系有時(shí)以勞動(dòng)關(guān)系的存在為基礎(chǔ),存在委托代理關(guān)系并不能否定勞動(dòng)關(guān)系的存在。形式上持有委托單位出具的授權(quán)委托書,但在工作上受委托單位指示、管理并定期領(lǐng)取工資報(bào)酬,且符合勞動(dòng)關(guān)系其他要件的,應(yīng)認(rèn)定構(gòu)成勞動(dòng)關(guān)系。原告:鐘某。被告:上海**醫(yī)療器械有限公司。被告:上海**醫(yī)療器械有限公司。原告鐘某因與被告上海**醫(yī)療器械有限公司、**博朗醫(yī)療器械有限公司勞動(dòng)爭議糾紛一案,向江蘇省徐州市泉山區(qū)人民法院提起訴訟。原告鐘某訴稱,2006年7月份,上海**醫(yī)療器械有限公司與原告確立勞動(dòng)關(guān)系
    2023-06-13
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  • 畢節(jié)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理哪些法律規(guī)定
    一、法律依據(jù)1法定依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國務(wù)院令第650號(hào))第21條原文下載在線查看依據(jù)描述第21條:從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料2法定依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理總局7號(hào)令)第十一條原文下載在線查看依據(jù)描述第十一條開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和本辦法第八條規(guī)定的資料(第二項(xiàng)除外)。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對,符合規(guī)定條件的予以備案,發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。來源:貴州省網(wǎng)上辦事大廳(http://www.gzegn.gov.cn/)二、辦理時(shí)限1個(gè)工作日三、辦理費(fèi)用不涉及收費(fèi)四、辦理機(jī)構(gòu)畢節(jié)市食藥監(jiān)局五、辦
    2023-05-11
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#法律綜合知識(shí)
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    法律綜合知識(shí)是指涵蓋法律領(lǐng)域各個(gè)方面的基礎(chǔ)知識(shí)和應(yīng)用技能。它包括法律理論、法律制度、法律實(shí)務(wù)等方面的內(nèi)容,涉及憲法、刑法、民法、商法、經(jīng)濟(jì)法、行政法等多個(gè)法律領(lǐng)域。... 更多>

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      辦理醫(yī)療器械銷售辦理醫(yī)療器械行政許可 受理?xiàng)l件: (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱; (二)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱; (三)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所; (四)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括且有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)
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      吉林省在線咨詢 2022-03-23
      委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的,委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案;委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。符合規(guī)定條件的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料:(一)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復(fù)印件;(二)委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(三)受托方的《
    • 注冊醫(yī)療器械有限公司需要什么條件
      陜西在線咨詢 2024-05-02
      注冊醫(yī)療器械有限公司需要的條件如下:1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱;2、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱;3、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例;4、企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?、應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場地及環(huán)境;6、具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備;7、企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
    • 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備下列條件
      山西在線咨詢 2023-06-11
      (一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員; (二)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備; (三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度; (四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力; (五)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
    • 醫(yī)療器械企業(yè)跨省設(shè)廠需要辦理哪些
      貴州在線咨詢 2022-10-19
      奧咨達(dá)為您解答:醫(yī)療器械企業(yè)跨省設(shè)廠都要當(dāng)?shù)厝マk理醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,原來企業(yè)都要辦理注冊證的生產(chǎn)地址變更,按公告是登記事項(xiàng)變更。