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藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的重點(diǎn)是什么?
來源:法律編輯整理 時(shí)間: 2023-07-08 14:05:54 84 人看過

藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容包括:藥品管理、藥事組織管理、執(zhí)業(yè)藥師管理。根據(jù)我國相關(guān)法律規(guī)定,藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心,堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則,建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度,全面提升藥品質(zhì)量,保障藥品的安全、有效、可及。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門配合國務(wù)院有關(guān)部門,執(zhí)行國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)有哪些

(一)國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)

(二)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局

(三)地區(qū)、市食品藥品監(jiān)督管理局

(四)縣、縣級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理局

藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu):

(一)中國藥品生物制品檢定所

(二)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品檢驗(yàn)所

(三)地區(qū)、市食品藥品檢驗(yàn)所

國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬機(jī)構(gòu)

(一)國家藥典委員會(huì)

(二)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

(三)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

(四)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心

(五)國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)

(六)國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品審查注冊中心

(其)國家食品藥品監(jiān)督管理局信息中心

(八)國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

《中華人民共和國藥品管理法》第八條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門配合國務(wù)院有關(guān)部門,執(zhí)行國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

《中華人民共和國藥品管理法》第三條藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心,堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則,建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度,全面提升藥品質(zhì)量,保障藥品的安全、有效、可及。

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    2023-07-13
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  • 國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
    發(fā)布部門:國家食品藥品監(jiān)督管理局(原國家藥品監(jiān)督管理局)發(fā)布文號(hào):國食藥監(jiān)人[2011]49號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),北京市衛(wèi)生局、福建省衛(wèi)生廳:?2010年8月29日,作為中越建交60周年暨中越友好年系列活動(dòng)的中越青年大聯(lián)歡活動(dòng)在廣西壯族自治區(qū)圓滿結(jié)束。?此次中越青年大聯(lián)歡活動(dòng)共有3000名越南青年和國內(nèi)17個(gè)省區(qū)市56個(gè)民族的2.9萬名青年參加,食品安全保障工作范圍涉及柳州、桂林、北海、欽州、防城港、百色、崇左、南寧等8個(gè)市。為圓滿完成保障任務(wù),在廣西壯族自治區(qū)黨委、政府的領(lǐng)導(dǎo)下,自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)廣大干部職工團(tuán)結(jié)拼搏、迎難而上,以高度的政治責(zé)任感,深入開展餐飲服務(wù)食品安全整頓,實(shí)行“日報(bào)告”和“零報(bào)告”制度,加強(qiáng)督導(dǎo)檢查,及時(shí)有效排除安全隱患,對上述8個(gè)市的29個(gè)接待賓館飯店和其他活動(dòng)場館實(shí)行全程監(jiān)管,確保了中越青年大聯(lián)歡活動(dòng)的順利進(jìn)行?,F(xiàn)對
    2023-06-07
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  • 監(jiān)督管理的性質(zhì)
    證券監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)
    監(jiān)督管理的性質(zhì)為以下幾個(gè)方面:1、監(jiān)督管理屬于行政管理。該行為是以國家的行政權(quán)力來維護(hù)證券市場正常秩序,以保護(hù)投資者的利益,制裁違法行為。2、監(jiān)督管理屬于行政執(zhí)法。國務(wù)院證券監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)代國家行使行政管理權(quán),同時(shí)具有行政機(jī)關(guān)所享有的行政執(zhí)法權(quán),可以依法管理,對違法行為進(jìn)行行政處罰。3、監(jiān)督管理屬于法定職權(quán)。國務(wù)院證券監(jiān)督管理的職權(quán)不是任意擴(kuò)大的,其權(quán)力應(yīng)是法律和國務(wù)院賦予的,不能超過法律和國務(wù)院所規(guī)定的職權(quán)違法行事。
    2023-06-06
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  • 測繪質(zhì)量監(jiān)督管理辦法
    第一章總則第一條為了加強(qiáng)測繪質(zhì)量監(jiān)督管理,確保測繪產(chǎn)品質(zhì)量,維護(hù)用戶及測繪單位的合法權(quán)益,根據(jù)《中華人民共和國測繪法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》及國家有關(guān)法律、法規(guī),制定本辦法。第二條從事測繪生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的測繪單位,測制、提供各類測繪產(chǎn)品,必須遵守本辦法。本辦法所稱測繪產(chǎn)品,是指以不同形式的信息載體,測制、提供的模擬或數(shù)字化測繪成果。其專業(yè)范圍包括:大地測量,攝影測量與遙感,工程測量,行政區(qū)域界線測繪、地籍測繪與房產(chǎn)測繪,海洋測繪,地圖編制與地圖印刷,地理信息系統(tǒng)工程等。第三條縣級(jí)以上人民政府測繪主管部門和技術(shù)監(jiān)督行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)測繪質(zhì)量的管理和監(jiān)督工作。第四條測制、提供測繪產(chǎn)品必須遵守國家有關(guān)的法律、法規(guī),遵循質(zhì)量第一、服務(wù)用戶的原則,保證提供合格的測繪產(chǎn)品。禁止偽造和粗制濫造測繪產(chǎn)品;不得損害國家利益、社會(huì)公共利益和他人的合法權(quán)益。第五條鼓勵(lì)測繪單位采用先進(jìn)的測繪科學(xué)技術(shù)
    2023-06-05
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  • 質(zhì)量管理體系認(rèn)證的實(shí)施和監(jiān)督是什么
    一、提出申請申請者自愿選擇一家認(rèn)證機(jī)構(gòu),按照規(guī)定的內(nèi)容和格式向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出書面申請。書面申請的內(nèi)容包括:組織名稱、總部地點(diǎn)、多場所的名稱和地點(diǎn)、員工總?cè)藬?shù)、生產(chǎn)班次、產(chǎn)品名稱、申請認(rèn)證的范圍及專業(yè)類別、申請認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)、刪減條款的細(xì)節(jié)、體系開始運(yùn)行的時(shí)間、申請認(rèn)證的時(shí)間、內(nèi)部審核和管理評審的情況、其他特殊要求、是否轉(zhuǎn)換認(rèn)證、在此之前在其他機(jī)構(gòu)有沒有獲得認(rèn)證注冊或被暫停/撤消認(rèn)證、聯(lián)系人等。認(rèn)證申請書的附件包括:1)營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;2)主管機(jī)關(guān)的生產(chǎn)或服務(wù)許可證的復(fù)印件;3)質(zhì)量、公安、衛(wèi)生等機(jī)關(guān)的許可證的復(fù)印件;4)質(zhì)量手冊和程序文件;5)記錄清單。其中,質(zhì)量手冊和程序文件的內(nèi)容應(yīng)能證實(shí)其質(zhì)量管理體系滿足所申請的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求。負(fù)責(zé)受理申請的認(rèn)證機(jī)構(gòu),應(yīng)在收到認(rèn)證申請之日起60天內(nèi)作出是否受理申請的決定、并書面通知申請者;如果不受理申請,也應(yīng)說明理由。二、體系審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派審核組
    2023-04-15
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#知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
北京
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    中藥品種保護(hù)是指對獨(dú)特的中藥材、中藥制劑或中藥新品種的合法權(quán)益予以法律保護(hù)的制度。這一制度的目的在于鼓勵(lì)創(chuàng)新、保護(hù)中藥資源、促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。 中藥品種保護(hù)的主要要求包括提供充分的技術(shù)資料,明確保護(hù)范圍,確保申請人的合法權(quán)益,并建立... 更多>

    #中藥品種保護(hù)
    相關(guān)咨詢
    • 食品藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)監(jiān)督檢查事項(xiàng)
      寧夏在線咨詢 2023-06-13
      食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查,并對下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查: (一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn); (二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行; (三)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。
    • 產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)定70條什么是監(jiān)督管理
      重慶在線咨詢 2022-09-10
      國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門和地方認(rèn)證監(jiān)督管理部門及其工作人員,濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守,有下列行為之一的,對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予降級(jí)或者撤職的行政處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任:(一)不按照本條例規(guī)定的條件和程序,實(shí)施批準(zhǔn)和指定的;(二)發(fā)現(xiàn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)不再符合本條例規(guī)定的批準(zhǔn)或者指定條件,不撤銷批準(zhǔn)文件或者指定的;(三)發(fā)現(xiàn)指定的檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室不再符合本條例規(guī)定的
    • 出口商品質(zhì)量監(jiān)督管理
      澳門在線咨詢 2022-03-16
      出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)根據(jù)便利對外貿(mào)易的需要,可以對列入目錄的出口商品進(jìn)行出廠前的質(zhì)量監(jiān)督管理和檢驗(yàn),對其中涉及人身財(cái)產(chǎn)安全、健康的重要出口商品實(shí)施出口商品注冊登記管理。實(shí)施出口商品注冊登記管理的出口商品,必須獲得注冊登記,方可出口。出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)進(jìn)行出廠前的質(zhì)量監(jiān)督管理和檢驗(yàn)的內(nèi)容,包括對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證工作進(jìn)行監(jiān)督檢查,對出口商品進(jìn)行出廠前的檢驗(yàn)。
    • 醫(yī)藥監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查到哪些藥品質(zhì)量問題
      上海在線咨詢 2022-03-16
      監(jiān)督檢查時(shí),藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和以下材料:(一)企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告;(二)《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變動(dòng)及審批情況;(三)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況;(四)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況;(五)不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況;(六)檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要材料。監(jiān)督檢查完成后,
    • 如何量刑妨害藥品監(jiān)督管理
      內(nèi)蒙古在線咨詢 2022-05-16
      《中華人民共和國刑法》 第一百四十二條之一【妨害藥品管理罪】違反藥品管理法規(guī),有下列情形之一,足以嚴(yán)重危害人體健康的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處罰金;對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的,處三年以上七年以下有期徒刑,并處罰金: (一)生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的; (二)未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的; (三)藥品申請注冊