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國(guó)家對(duì)罕見(jiàn)病出臺(tái)了什么政策

國(guó)家對(duì)罕見(jiàn)病出臺(tái)了什么政策

2021-06-28 2,748
普法內(nèi)容
我國(guó)對(duì)罕見(jiàn)病出臺(tái)了很多相關(guān)政策,比如《藥品注冊(cè)管理辦法》、《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》等相關(guān)政策。其中,《藥品注冊(cè)管理辦法》提及了罕見(jiàn)病和治療罕見(jiàn)病新藥的規(guī)定;《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》正式將罕見(jiàn)病審批列入特殊審批范圍,做到了鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥和加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制管理。
《藥品注冊(cè)管理辦法》 第四十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批: (一)未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑,新發(fā)現(xiàn)的藥材及制劑; (二)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品; (三)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥; (四)治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。 符合前款規(guī)定的藥品,申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過(guò)程中可以提出特殊審批的申請(qǐng),由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織專家會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批。 特殊審批的具體辦法另行制定。

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醫(yī)療糾紛不同階段法律問(wèn)題導(dǎo)航
羅丹律師 羅丹律師

浙江澤大律師事務(wù)所 | 高級(jí)合伙人

擅長(zhǎng):刑事辯護(hù)、合同糾紛、婚姻家庭
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