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藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括哪些內(nèi)容

2022-11-07 16:47

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藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)。境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)的程序和要求辦理,境外申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)程序和要求辦理。新藥申請(qǐng),是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的,按照新藥申請(qǐng)管理。已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng),是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口藥品申請(qǐng),是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。

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仲裁申請(qǐng)書(shū)應(yīng)包括下列內(nèi)容:當(dāng)事人的姓名、性別、年齡、職業(yè)、工作單位和住所,法人或者其他組織的名稱、住所和法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人的姓名、職務(wù);仲裁請(qǐng)求和所根據(jù)的事實(shí)、理由;證據(jù)和證據(jù)來(lái)源、證人姓名和住所等其他信息。

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