醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記如何申請(qǐng)免于注冊(cè)檢測(cè)
該咨詢(xún)?yōu)橛脩?hù)常見(jiàn)問(wèn)題，經(jīng)整理發(fā)布，僅供參考學(xué)習(xí)！
我也有類(lèi)似問(wèn)題！點(diǎn)擊提問(wèn)
重新注冊(cè)同時(shí)滿(mǎn)足以下條件，可以免于注冊(cè)檢測(cè)：（一）生產(chǎn)企業(yè)已通過(guò)醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。（二）申報(bào)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械與原注冊(cè)產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的；或者涉及安全性、有效性改變,但改變部分已通過(guò)了檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。原注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品已通過(guò)注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)參數(shù)對(duì)照表，并對(duì)變化部分進(jìn)行說(shuō)明和分析。（三）原注冊(cè)證有效期內(nèi)按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。（四）原注冊(cè)證有效期內(nèi)無(wú)（食品）藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。（五）境外醫(yī)療器械應(yīng)通過(guò)境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)的上市批準(zhǔn)。
對(duì)內(nèi)容有疑問(wèn)，可立即反饋反饋
申請(qǐng)版權(quán)注冊(cè)登記： (一)申請(qǐng)者遞交材料; (二)登記機(jī)關(guān)在3個(gè)工作日內(nèi)對(duì)材料的齊備與否，進(jìn)行審核; (三)申請(qǐng)者交付登記申請(qǐng)費(fèi); (四)登記機(jī)關(guān)收到費(fèi)用后發(fā)放受理通知書(shū); (五)登記機(jī)關(guān)在受理后30日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料的正確與否，進(jìn)行形式審核; (六)登記機(jī)關(guān)向申請(qǐng)者送達(dá)發(fā)放登記證書(shū)通知或送達(dá)不予以辦理登記的通知; (七)申請(qǐng)人領(lǐng)取登記證書(shū)或退回的50%申請(qǐng)費(fèi)。
境內(nèi)的 一、二類(lèi)醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類(lèi)的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。
-
三類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè)要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所要求的條件不同，但均需具備相應(yīng)的場(chǎng)地、人員、質(zhì)量管理制度等。
2020.10.28 1,901 -
醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)造假怎么處罰根據(jù)我國(guó)司法解釋規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)造假將面臨“提供虛假證明文件罪”或者是“生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪”的定罪處罰。根據(jù)法律規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。同時(shí)索取他人財(cái)物或者非法收受他人財(cái)物構(gòu)成犯罪的，依照處罰較重的
2020.08.08 890 -
醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要什么條件公司注冊(cè)首先要進(jìn)行核名，其次，還要確定公司經(jīng)營(yíng)范圍，公司經(jīng)營(yíng)范圍也決定了日后公司經(jīng)營(yíng)時(shí)需要辦理的證件，除此之外，醫(yī)療器械公司注冊(cè)還需要滿(mǎn)足以下幾個(gè)條件： 1.公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員
2020.08.14 1,416
-
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記如何免于注冊(cè)檢測(cè)
重新注冊(cè)同時(shí)滿(mǎn)足以下條件，可以免于注冊(cè)檢測(cè)：（一）生產(chǎn)企業(yè)已通過(guò)醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。（二）申報(bào)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械與原注冊(cè)產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的；或者
2022-03-16 15,340 -
首次注冊(cè)醫(yī)療器械需要免于注冊(cè)檢測(cè)嗎
首次注冊(cè)同時(shí)滿(mǎn)足以下條件，可以免于注冊(cè)檢測(cè)：（一）生產(chǎn)企業(yè)已通過(guò)醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。（二）同一企業(yè)申報(bào)注冊(cè)的醫(yī)療器械與已注冊(cè)的同類(lèi)產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變
2022-03-16 15,340 -
如何申請(qǐng)醫(yī)療器械重新注冊(cè)
申請(qǐng)醫(yī)療器械重新注冊(cè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)材料。涉及醫(yī)療器械權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定
2022-03-16 15,340 -
首次注冊(cè)醫(yī)療器械專(zhuān)利權(quán)需要滿(mǎn)足哪些條件，可以免于注冊(cè)檢測(cè)許可？
首次注冊(cè)同時(shí)滿(mǎn)足以下條件，可以免于注冊(cè)檢測(cè)：（一）生產(chǎn)企業(yè)已通過(guò)醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。（二）同一企業(yè)申報(bào)注冊(cè)的醫(yī)療器械與已注冊(cè)的同類(lèi)產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變
2022-03-07 15,340
-
01:37
如何注冊(cè)公司想要注冊(cè)公司，股東之間首先應(yīng)當(dāng)就公司章程內(nèi)容達(dá)成一致并落實(shí)，例如各股東分別認(rèn)購(gòu)的注冊(cè)資金數(shù)額、公司的經(jīng)營(yíng)地址、公司的營(yíng)業(yè)范圍、公司的治理結(jié)構(gòu)等內(nèi)容。公司章程的基本內(nèi)容達(dá)成一致后，應(yīng)向公司登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)公司名稱(chēng)的預(yù)核準(zhǔn)，即為公司起名。公司名稱(chēng)不
5,434 2022.04.17 -
01:04
核酸檢測(cè)身份證已被別人注冊(cè)核酸檢測(cè)身份證已被別人注冊(cè)，可以出具相關(guān)證明，再去進(jìn)行核酸檢測(cè)。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，有下列行為之一的，由公安機(jī)關(guān)處二百元以上一千元以下罰款，或者處十日以下拘留，有違法所得的，沒(méi)收違法所得：1、冒用他人居民身份證或者使用騙領(lǐng)的居民身份證的；2、
7,413 2022.04.12 -
00:53
如何申請(qǐng)不動(dòng)產(chǎn)登記申請(qǐng)不動(dòng)產(chǎn)登記的，申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備好登記申請(qǐng)書(shū)、申請(qǐng)人身份證明、建設(shè)用地使用權(quán)證明、建設(shè)工程符合規(guī)劃的證明、房屋已竣工的證明、房屋測(cè)繪報(bào)告及其他必要材料到房屋所在地房屋登記機(jī)構(gòu)辦理不動(dòng)產(chǎn)登記手續(xù)，上述材料有原件的應(yīng)當(dāng)提供原件。不動(dòng)產(chǎn)登記是為了
1,797 2022.04.15
