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制定藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容

2022-11-10 08:39

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質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容: (一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定; (二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定; (三)質(zhì)量管理文件的管理; (四)質(zhì)量信息的管理; (五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定; (六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾? (七)特殊管理的藥品的規(guī)定; (八)藥品有效期的管理; (九)不合格藥品、藥品銷毀的管理; (十)藥品退貨的管理; (十一)藥品召回的管理; (十二)質(zhì)量查詢的管理; (十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理; (十四)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定; (十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定; (十六)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定; (十七)設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理; (十八)設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理; (十九)記錄和憑證的管理; (二十)計算機系統(tǒng)的管理; (二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定; (二十二)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

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