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定期安全性更新報(bào)告編制制度

2022-05-11 15:18

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設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國產(chǎn)藥品,應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告,直至首次再注冊(cè),之后每5年報(bào)告一次;其他國產(chǎn)藥品,每5年報(bào)告一次。首次進(jìn)口的藥品,自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報(bào)告,直至首次再注冊(cè),之后每5年報(bào)告一次。定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì),上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。

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根據(jù)我國法律規(guī)定,制度如下: 一、二級(jí)以上醫(yī)院和婦幼保健院,應(yīng)當(dāng)安排至少1名掌握新生兒復(fù)蘇技術(shù)的醫(yī)護(hù)人員在分娩現(xiàn)場(chǎng)。分娩室應(yīng)當(dāng)配備新生兒復(fù)蘇搶救的設(shè)備和藥品。 二、產(chǎn)科醫(yī)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)接受定期培訓(xùn),具備新生兒疾病早期癥狀的識(shí)別能力。 三、新生兒病房(室)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照護(hù)理級(jí)別落實(shí)巡視要求,無陪護(hù)病房實(shí)行全天巡視。 四、產(chǎn)科實(shí)行母嬰同室,加強(qiáng)母嬰同室陪護(hù)和探視管理。住院期間,產(chǎn)婦或家屬未經(jīng)許可不得擅自抱嬰兒離開母嬰同室區(qū)。因醫(yī)療或護(hù)理工作需要,嬰兒須與其母親分離時(shí),醫(yī)護(hù)人員必須和產(chǎn)婦或家屬做好嬰兒的交接工作,嚴(yán)防意外。 五、嚴(yán)格執(zhí)行母乳喂養(yǎng)有關(guān)規(guī)定。 六、新生兒住院期間需佩戴身份識(shí)別腕帶,如有損壞、丟失,應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)辦,并認(rèn)真核對(duì),確認(rèn)無誤。 七、新生兒出入病房(室)時(shí),工作人員應(yīng)當(dāng)對(duì)接送人員和出入時(shí)間進(jìn)行登記,并對(duì)接收人身份進(jìn)行有效識(shí)別。 八、規(guī)范新生兒出入院交接流程。新生兒出入院應(yīng)當(dāng)由醫(yī)護(hù)人員對(duì)其陪護(hù)家屬身份進(jìn)行驗(yàn)證后,由醫(yī)護(hù)人員和家屬簽字確認(rèn),并記錄新生兒出入院時(shí)間。 九、新生兒病房(室)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)院感染管理,降低醫(yī)院感染發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。 十、新生兒病房(室)應(yīng)當(dāng)制定消防應(yīng)急預(yù)案,定期開展安全隱患排查和應(yīng)急演練。 十一、對(duì)于無監(jiān)護(hù)人的新生兒,要按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告公安和民政等部門妥善安置,并記錄安置結(jié)果。

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1、決定輸血治療前,經(jīng)治醫(yī)生向患者或家屬說明輸同種異體血的不良反應(yīng)和經(jīng)血液傳播疾病的可能性,征得患者及/或家屬的同意,并在《輸血治療同意書》上簽字《輸血治療同意書》入病歷。無家屬簽字的無自主意識(shí)患者的緊急輸血,應(yīng)報(bào)醫(yī)院職能部門或主管領(lǐng)導(dǎo)同意、備案,并記入病歷。 2、護(hù)士接到輸血醫(yī)囑時(shí),兩人認(rèn)真核對(duì)主治醫(yī)師填寫好的《輸血申請(qǐng)單》,填寫好病人的信息并將粘貼于配血管上。 3、采集血標(biāo)本時(shí),護(hù)士持《輸血申請(qǐng)單》及貼有病人信息標(biāo)簽的試管至患者處,當(dāng)面核對(duì)床號(hào)、姓名、性別、年齡、住院號(hào)、科室/門急診號(hào)、血型和診斷,準(zhǔn)確無誤后方可采血,采血后兩人在《輸血申請(qǐng)單》下面簽字。操作要求:一人一次一管。 4、采集血液標(biāo)本時(shí),不得在輸入大分子溶液通道中取血,應(yīng)在另側(cè)肢體血管取血,以防影響血型、交叉配血和抗體篩查結(jié)果。 5、采血后由醫(yī)護(hù)人員或?qū)H藢⒀獦雍洼斞暾?qǐng)單送交輸血科,與輸血科工作人員雙方逐項(xiàng)核對(duì)。

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    發(fā)生事故的部門負(fù)有對(duì)事故報(bào)告、報(bào)警、現(xiàn)場(chǎng)撲救、米取緊急措施及保護(hù)事故現(xiàn)場(chǎng)的責(zé)任。事故發(fā)生部門的主管和相關(guān)人員,負(fù)有配合公司、政府安全主管部門調(diào)查事故和提供相關(guān)資料的責(zé)任。工會(huì)負(fù)有依法參加事故調(diào)查處理,向有關(guān)部門提出處理意見和建議的責(zé)任。

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    前科報(bào)告制度,是指依法受過刑事處罰的人,在入伍、就業(yè)的時(shí)候,應(yīng)當(dāng)如實(shí)向有關(guān)單位報(bào)告自己曾受過刑事處罰,不得隱瞞。如實(shí)報(bào)告僅限于入伍和就業(yè)時(shí),除此之外,行為人不再有此報(bào)告的義務(wù)。

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