生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)

2022-05-11 4,519

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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)許可，其產(chǎn)品需同時辦理產(chǎn)品注冊，方可生產(chǎn)；3、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)需在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)許可，其產(chǎn)品需在國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門辦理產(chǎn)品注冊，方可生產(chǎn)。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
第六條國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。

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醫(yī)療器械二類生產(chǎn)銷售需要幾個證
醫(yī)療器械二類生產(chǎn)銷售需要三個證。分別是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證是由藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的，證明該企業(yè)具備生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格和能力的證書。醫(yī)療器械注冊證是由國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的

2023-12-22 54
醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要什么條件
醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要以下條件 1、應(yīng)該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 2、應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。 4、擁有與經(jīng)營的

2023-12-16 63
注冊醫(yī)療器械公司需要大學(xué)生畢業(yè)證么
注冊醫(yī)療器械公司不需要大學(xué)生畢業(yè)證。需要的資料有住所或者主要經(jīng)營場所相關(guān)文件；申請人資格文件、自然人身份證明；申請書；公司章程等。登記機(jī)關(guān)能夠通過政務(wù)信息共享平臺獲取的市場主體登記相關(guān)信息，不得要求申請人重復(fù)提供。

2020-02-26 52

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持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要辦哪些手續(xù)？
從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應(yīng)當(dāng)具備以下條件： (一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； (二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)

2023-02-19 15,340
三類醫(yī)療器械在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時需要什么資料
第三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照的辦理方式：首先，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥腥嗣裾?fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交有關(guān)材料。然后，受理部門應(yīng)當(dāng)審查申請材料。最后，自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。符合條件

2021-12-13 15,340
辦理醫(yī)療器械銷售辦理醫(yī)療器械銷售辦理醫(yī)療器械行政許可條件是什么
辦理醫(yī)療器械銷售辦理醫(yī)療器械行政許可受理?xiàng)l件： (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱； (二)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具

2022-04-28 15,340
&&&經(jīng)營醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)
經(jīng)營醫(yī)療器械需要的資質(zhì)如下：1、依法先取得營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍必須含有醫(yī)療器械銷售；2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

2024-03-29 15,340

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辦食品廠需要什么手續(xù)
辦食品廠需要以下手續(xù)： 1、到工商局辦理企業(yè)名稱核準(zhǔn)手續(xù)； 2、持企業(yè)名稱核準(zhǔn)手續(xù)到質(zhì)監(jiān)局辦理生產(chǎn)許可證； 3、持生產(chǎn)許可證到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照； 4、持營業(yè)執(zhí)照到質(zhì)監(jiān)局辦理企業(yè)代碼證書； 5、持營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)代碼證書到稅務(wù)局辦理稅務(wù)登記證

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小學(xué)生轉(zhuǎn)學(xué)籍需要什么手續(xù)2021
2021年小學(xué)生轉(zhuǎn)學(xué)籍需要以下手續(xù)： 1、提前告知申請”，如果孩子要轉(zhuǎn)學(xué)，最好提前告知孩子的班主任，時間最好是在期末考試前后，因?yàn)檫@個時間段需要給孩子預(yù)定課本，繳費(fèi)等事情，學(xué)籍辦理一般都是在開學(xué)后的前兩個星期； 2、轉(zhuǎn)入學(xué)校同意接收”，孩子

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二婚生孩子辦準(zhǔn)生證要什么手續(xù)
二婚夫妻如果想要自己的孩子，那么需要根據(jù)不同的情況，不同的政策辦理準(zhǔn)生證。雖是二婚，但雙方都無子女的。那么需要帶著戶口本、身份證、結(jié)婚證辦理準(zhǔn)生證即可。如果在婚前一方有子女，那么就要申請第二個子女，需要以下材料和證明： 1、生育第二個子女的

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