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藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前多長時間應(yīng)當(dāng)申請新證?如何換發(fā)許可證

2022-01-20 21:09

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《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月,向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。原發(fā)證機關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守法律法規(guī)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運行情況,按照本辦法關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求進(jìn)行審查,在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的,收回原證,換發(fā)新證;不符合規(guī)定的,作出不予換證的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利;逾期未作出決定的,視為同意換證,并予補辦相應(yīng)手續(xù)。

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藥品生產(chǎn)許可證的有效期為五年。如果有效期屆滿,持證企業(yè)需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,要在許可證有效期屆滿前的6個月,依法申請換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證;如果不申請續(xù)期的,則由原發(fā)證部門繳銷藥品生產(chǎn)許可證。

張麗麗律師

北京市京師律師事務(wù)所

1.機動車駕駛?cè)藨?yīng)當(dāng)于機動車駕駛證有效期滿前九十日內(nèi),向機動車駕駛證核發(fā)地或者核發(fā)地以外的車輛管理所申請換證。

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