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藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第十五條包括哪些

2022-09-16 20:26

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《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。

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為加強藥品委托生產(chǎn)審批和監(jiān)督管理工作,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》,現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自實施起,此前有關(guān)藥品委托生產(chǎn)要求與本規(guī)定不一致的,以本規(guī)定為準。

孟金龍律師

北京市京師律師事務(wù)所

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門,執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu),承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。負責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查管理。

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