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藥品生產(chǎn)設(shè)施變動(dòng)技術(shù)指導(dǎo)原則
來(lái)源:法律編輯整理 時(shí)間: 2023-07-11 22:31:03 373 人看過(guò)

藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則有四點(diǎn)。藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更一般應(yīng)遵循以下原則:一、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)原則;二、風(fēng)險(xiǎn)管理原則;三、質(zhì)量等同性原則;四、GMP符合性原則。在中國(guó)境內(nèi),同一生產(chǎn)場(chǎng)地一般是指負(fù)責(zé)實(shí)際生產(chǎn)的新舊建筑物擁有同一生產(chǎn)地址。不同生產(chǎn)場(chǎng)地是指負(fù)責(zé)實(shí)際生產(chǎn)的新舊建筑物擁有不同的生產(chǎn)地址。

生產(chǎn)假藥品罪會(huì)怎么判刑?

《刑法》規(guī)定生產(chǎn)假藥的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金;對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的,處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑,并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

《刑法》第一百四十一條生產(chǎn)、銷售假藥的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金;對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的,處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑,并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

藥品使用單位的人員明知是假藥而提供給他人使用的,依照前款的規(guī)定處罰。

本條第一款是對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥罪的構(gòu)成要件及其刑事處罰的規(guī)定。

根據(jù)本款的規(guī)定,生產(chǎn)、銷售假藥罪有以下構(gòu)成要件:

(一)、行為人在主觀上只能是故意。

(二)、行為人必須有生產(chǎn)、銷售假藥的行為。應(yīng)當(dāng)指出的是本條所指的藥品,僅限于人用藥品,不包括獸用藥品。

(三)、生產(chǎn)、銷售假藥,只要足以危害人體健康,即構(gòu)成犯罪,并不要求一定要有實(shí)際的危害結(jié)果發(fā)生。鑒于生產(chǎn)、銷售假藥罪的極大危害性,刑法把危險(xiǎn)犯就作為處罰對(duì)象,把對(duì)人體健康已造成嚴(yán)重危害后果的,作為加重處罰的一個(gè)情節(jié)。

《藥品注冊(cè)管理辦法》第七十九條以下變更,持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào),經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施:

一、藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重大變更;

二、藥品說(shuō)明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更;

三、持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可;

四、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更。

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    一、綠色食品的生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)綠色食品生產(chǎn)過(guò)程的控制是綠色食品質(zhì)量控制的關(guān)健環(huán)節(jié)。綠色食品生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是綠色食品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心,它包括綠色食品生產(chǎn)資料使用準(zhǔn)則和綠色食品生產(chǎn)技術(shù)操作規(guī)程兩部分。綠色食品生產(chǎn)資料使用準(zhǔn)則是對(duì)生產(chǎn)綠色食品過(guò)程中物質(zhì)投入的一個(gè)原則性規(guī)定,它包括生產(chǎn)綠色食品的農(nóng)藥、肥料、食品添加劑、飼料添加劑、獸藥和水產(chǎn)養(yǎng)殖藥的使用準(zhǔn)則,對(duì)允許、限制和禁止使用的生產(chǎn)資料及其使用方法、使用劑量、使用次數(shù)和休藥期等作出了明確規(guī)定。綠色食品生產(chǎn)技術(shù)操作規(guī)程是以上述準(zhǔn)則為依據(jù),按作為種類、畜牧種類和不同農(nóng)業(yè)區(qū)域的生產(chǎn)特性分別制定的,用于指導(dǎo)綠色食品生產(chǎn)活動(dòng),規(guī)范綠色食品生產(chǎn)技術(shù)的技術(shù)規(guī)定,包括農(nóng)產(chǎn)品種植、畜禽飼養(yǎng)、水產(chǎn)養(yǎng)殖和食品加工等技術(shù)操作規(guī)程。二、綠色食品標(biāo)志使用權(quán)的有效期是幾年3年。綠色食品標(biāo)志是由綠色食品發(fā)展中心在國(guó)家工商行政管理總局商標(biāo)局正式注冊(cè)的質(zhì)量證明標(biāo)志,其商標(biāo)專用權(quán)受《中華人
    2023-06-06
    481人看過(guò)
  • 合肥藥企新增生產(chǎn)范圍藥品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)指南
    法律依據(jù):《中華人民共和國(guó)藥品管理法辦理?xiàng)l件:持有《藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)所需材料:1、新增生產(chǎn)范圍驗(yàn)收申請(qǐng)表;2、《藥品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表(一式三份)及其電子表格;3、新增生產(chǎn)范圍的基本情況,包括新建生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線的范圍、面積、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施條件,生產(chǎn)劑型(品種)、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明;4、企業(yè)總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖;5、新建生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)),空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖,工藝設(shè)備平面布置圖;6、新建生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù);7、新建生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖,并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目;8、新建生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況;生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器
    2023-05-10
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  • 安全生產(chǎn)技術(shù)保障應(yīng)急措施
    一、落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任制,實(shí)施責(zé)任管理。(1)建立以項(xiàng)目經(jīng)理為首的安全生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)組織,有組織有領(lǐng)導(dǎo)的開展安全管理活動(dòng)。承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)組織安全生產(chǎn)的責(zé)任。(2)建立各級(jí)人員安全生產(chǎn)責(zé)任制度,明確各級(jí)人員安全責(zé)任。(3)堅(jiān)持持證上崗制度。(4)項(xiàng)目經(jīng)理與各班組簽訂安全協(xié)議,向項(xiàng)目經(jīng)理做出安全保證。2、長(zhǎng)抓不懈的堅(jiān)持對(duì)施工人員進(jìn)行安全知識(shí)教育與技能訓(xùn)練。3、采用普通檢查、專業(yè)檢查、季節(jié)性檢查相結(jié)合的形勢(shì),定期或不定期進(jìn)行安全檢查。4、堅(jiān)持對(duì)機(jī)械操作手的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理。二、主要工序安全技術(shù)保障措施1、橋梁工程(1)樁基工程:首先做好河道的防洪搶險(xiǎn)工作并與當(dāng)?shù)厮块T聯(lián)系備足、備齊防汛搶險(xiǎn)物資。(2)墩臺(tái)施工:墩臺(tái)砌筑超過(guò)2米后,四周應(yīng)設(shè)作業(yè)平臺(tái)和護(hù)身欄桿,作業(yè)人員上下墩臺(tái)應(yīng)走專用通道,不得沿腳手架爬行。(3)預(yù)制場(chǎng)安全管理:設(shè)備安裝要嚴(yán)格按照說(shuō)明書進(jìn)行。(4)梁板安裝:○1梁板安裝時(shí)首先檢查好機(jī)械狀況,合格
    2023-06-06
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  • 烏魯木齊市戶外廣告設(shè)施設(shè)置技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施細(xì)則(試行)
    第一條(依據(jù))根據(jù)《烏魯木齊市城市規(guī)劃管理規(guī)定》、《烏魯木齊市戶外廣告管理辦法》第三條和有關(guān)法律、法規(guī)制定本標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施細(xì)則。第二條(適用范圍)本標(biāo)準(zhǔn)適用市行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置戶外廣告設(shè)施(以下簡(jiǎn)稱廣告)及其相關(guān)的管理活動(dòng)。第三條(利用交通安全設(shè)施等禁止設(shè)置情形)不得利用交通安全設(shè)施、交通標(biāo)志設(shè)置廣告,是指下列情形之一的:(一)交通信號(hào)設(shè)施;(二)交通指路牌;(三)交通標(biāo)志牌;(四)交通執(zhí)勤崗位設(shè)施;(五)道路綠化隔離帶護(hù)欄;(六)道路、橋梁、隧道收費(fèi)口防撞墻。第四條(影響市政公共設(shè)施等使用的禁止設(shè)置情形)不得影響市政公共設(shè)施、交通安全設(shè)施、交通標(biāo)志設(shè)置戶外廣告,是指下列情形之一的:(一)除設(shè)公交候車亭外的公交站牌、出租汽車搭乘牌及消防栓、郵筒、電話亭等設(shè)施5米范圍之內(nèi);(二)影響地下管線、高壓電力架空線安全運(yùn)行范圍內(nèi);(三)過(guò)街地道、公路收費(fèi)口和高架道路落地匝道等人和車流出入口10米范圍內(nèi);(四
    2023-08-17
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#刑罰種類
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    有期徒刑是我國(guó)刑法規(guī)定的刑罰的一種,指在一定期限內(nèi)剝奪犯罪人的自由,實(shí)行強(qiáng)制勞動(dòng)改造的刑罰方法。有期徒刑是我國(guó)適用面最廣的刑罰方法。 對(duì)于判處有期徒刑的罪犯,最高減刑數(shù)額為原判刑期的一半。判刑十五年,最多減刑七年六個(gè)月。... 更多>

    #有期徒刑
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    • 簽訂與審批技術(shù)引進(jìn)合同指導(dǎo)原則有什么?
      西藏在線咨詢 2022-07-02
      一、合同名稱。應(yīng)確切反映引進(jìn)技術(shù)、進(jìn)口設(shè)備的內(nèi)容及合作方式。例如:“×××設(shè)計(jì)制造技術(shù)及有關(guān)設(shè)備合同”。合同名稱要言簡(jiǎn)意明。不能籠統(tǒng)命名為“合同”、“軟件合同”、“技術(shù)與設(shè)備合同”等。合同應(yīng)有特定編號(hào)。 二、合同前言(或鑒于條款)。為明確表達(dá)合同雙方的行為能力、愿望及其背景,合同前言是十分必要的,其基本內(nèi)容如下: (一)雙方當(dāng)事人名稱。應(yīng)明確雙方法律地位及其名稱。以提供技術(shù)為主的合同,雙方當(dāng)事人的
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      江西在線咨詢 2022-03-07
      本細(xì)則所稱監(jiān)控化學(xué)品,是指下列四類化學(xué)品:第一類:可作為化學(xué)武器的化學(xué)品;第二類:可作為生產(chǎn)化學(xué)武器前體的化學(xué)品;第三類:可作為生產(chǎn)化學(xué)武器主要原料的化學(xué)品;第四類:除炸藥和純碳?xì)浠衔锿獾奶囟ㄓ袡C(jī)化學(xué)品。監(jiān)控化學(xué)品包括其純品和不同濃度的工業(yè)品,類別按照《各類監(jiān)控化學(xué)品名錄》和《列入第三類監(jiān)控化學(xué)品的新增品種清單》執(zhí)行。本細(xì)則所稱監(jiān)控化學(xué)品生產(chǎn)技術(shù),是指生產(chǎn)監(jiān)控化學(xué)品的各種技術(shù)手段。本細(xì)則所稱監(jiān)控
    • 如何約定施工組織技術(shù)指導(dǎo)合同
      甘肅在線咨詢 2023-06-17
      可以啊,合同本來(lái)就是雙方協(xié)商的。聯(lián)合體的話,最好還要注意一下責(zé)任承擔(dān)的問(wèn)題
    • 秉著盈利的原則,生產(chǎn)違禁藥品,生產(chǎn)違禁藥品判多少年?
      福建在線咨詢 2023-07-25
      您的這種情況,一般是判5年以上的。販賣違禁藥品是違法,但是否犯罪,要根據(jù)藥品性質(zhì)、數(shù)量、情節(jié)和造成后果。違禁藥物一般指與醫(yī)療、預(yù)防和保健目的無(wú)關(guān)的,用藥者采用自身給藥的方式,導(dǎo)致精神依賴性和生理依賴性,造成精神紊亂或精神亢奮和出現(xiàn)一系列異常行為,并且反復(fù)大量使用有依賴性特性的藥物。一般包括運(yùn)動(dòng)場(chǎng)上的違禁藥物和毒品兩種
    • 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同范本
      甘肅在線咨詢 2022-05-04
      。以下為您提供藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同范本以作參考。首先是甲乙雙方的基本信息,然后在合同中約定,在合同簽訂后8個(gè)月內(nèi)乙公司提供所需的成套設(shè)備和生產(chǎn)技術(shù)文件(包括人員培訓(xùn)和機(jī)器設(shè)備安裝、調(diào)試等全過(guò)程)。技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)共若干元,其中硬件(變備)費(fèi)用若干元,軟件(技術(shù))費(fèi)用若干元,其次是付款辦法,比如其中若干元將在受讓方取得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),試制出成品后付清。在合同簽訂后,設(shè)備費(fèi)用按交付進(jìn)度及時(shí)付款;雙方仍需約定違約責(zé)