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1.客體要件。

本罪犯罪客體是復(fù)雜客體，既包括國(guó)家對(duì)藥品的管理制度，又包括公民的健康權(quán)利。

2.客觀要件。

本罪在客觀方面表現(xiàn)為生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。所謂對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，主要指造成用藥人殘疾或者其他嚴(yán)重后遺癥，或因服用劣藥延誤治療，致使病情加劇而引起危害、死亡等嚴(yán)重后果。

3.主體要件。

犯罪主體是一般主體，既包括自然人，也包括單位。

4.主觀要件。

本罪在主觀方面表現(xiàn)為故意，過(guò)失不能構(gòu)成本罪。故意的內(nèi)容分為兩部分：一是行為人明知其生產(chǎn)或銷(xiāo)售的是劣藥而且其生產(chǎn)或銷(xiāo)售劣藥的行為可能會(huì)對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的結(jié)果；二是行為人對(duì)上述危害結(jié)果的發(fā)生采取放任的心理態(tài)度，即本罪只能由間接故意構(gòu)成。如果行為人對(duì)嚴(yán)重危害的結(jié)果采取積極追求的態(tài)度，構(gòu)成其他更為嚴(yán)重的犯罪。從司法實(shí)踐中看，本罪大多具有牟取利益的目的，但法律沒(méi)有要求構(gòu)成本罪必須以營(yíng)利為目的，所以無(wú)論出自何種目的，均不影響本罪的構(gòu)成。

一、本罪與它罪的界限

1.本罪與過(guò)失銷(xiāo)售劣藥的界限

由于劣藥在市場(chǎng)中大量存在，以及銷(xiāo)售主體的多元化，所以因?yàn)槿狈λ幤穼?zhuān)業(yè)知識(shí)和疏忽大意而造成的過(guò)失銷(xiāo)售劣藥的情況也相當(dāng)普遍，但銷(xiāo)售劣藥罪只能由故意構(gòu)成，所以，過(guò)失銷(xiāo)售劣藥即使造成了嚴(yán)危害結(jié)果，也不構(gòu)成犯罪。

2.本罪與生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪的界限

本罪的犯罪對(duì)象與生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪的犯罪對(duì)象存在從屬關(guān)系，因而易于混淆。但兩罪在犯罪客體、犯罪對(duì)象以及認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)上存在著明顯的差別。生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，如果對(duì)人體健康未造成嚴(yán)重危害的，不構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪，但如其銷(xiāo)售金額在5萬(wàn)元以上，應(yīng)構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪。如果生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，既對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，其銷(xiāo)售金額又在5萬(wàn)元以上，對(duì)此情況，應(yīng)按照刑法第149條第2款的原則處理，即依照處刑較重的規(guī)定定罪處罰。

3.本罪與詐騙罪的界限

二者除犯罪主體不同外，在客觀方面也有所不同。生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪在客觀上有生產(chǎn)、銷(xiāo)售行為；而詐騙罪的行為人利用欺騙的手段，把根本不具有藥品效能的物品當(dāng)作藥品詐騙錢(qián)財(cái)，甚至不考慮其外觀和包裝。

4.本罪與生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的界限

兩罪的區(qū)別在于：第一，犯罪對(duì)象不同。前者犯罪對(duì)象是劣藥；后者犯罪對(duì)象是假藥。第二，犯罪的客觀方面的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)不同。生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪只要有“足以危害人體健康”的危險(xiǎn)狀態(tài)就能成立；生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪則須對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害才能成立。