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生產(chǎn)、銷售假藥罪，是指違反藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的行為。根據(jù)最高人民檢察院、公安部《關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）》規(guī)定，生產(chǎn)（包括配制）銷售假藥，涉嫌下列情形之一的，應(yīng)予立案追訴：

（一）含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的；

（二）不含所標(biāo)明的有效成分，可能貽誤診治的；

（三）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的；

（四）缺乏所標(biāo)明的急救必需的有效成分的；

（五）其他足以嚴(yán)重危害人體健康或者對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。

一、銷售假藥罪犯罪構(gòu)成要件有哪些？

1、犯罪的主體要件

犯罪主體為個(gè)人和單位，表現(xiàn)為假藥的生產(chǎn)者和銷售者兩類人。生產(chǎn)者即藥品的制造、加工、采集、收集者，銷售者即藥品的有償提供者。

2、犯罪的主觀方面

犯罪的主觀方面表現(xiàn)為故意，一般是出于營(yíng)利的目的。當(dāng)然，生產(chǎn)者、銷售者是否出于營(yíng)利目的并不影響本罪的成立。

行為人的主觀故意表現(xiàn)在生產(chǎn)領(lǐng)域內(nèi)有意制造假藥，即認(rèn)識(shí)到假藥足以危害人體健康而對(duì)此持希望或放任的態(tài)度；在銷售領(lǐng)域內(nèi)必須具有明知是假藥而售賣的心理狀態(tài)，對(duì)不知道是假藥而銷售的不構(gòu)成銷售假藥罪。

3、犯罪的客體要件

犯罪侵犯的客體是復(fù)雜客體，既侵犯了國(guó)家對(duì)藥品的管理制度，又侵犯了不特定多數(shù)人的身體健康權(quán)利。

國(guó)家制定了一系列關(guān)于對(duì)藥品管理的法律和法規(guī)，建立了一套保證藥品質(zhì)量、增進(jìn)藥品療效、保障用藥安全的完整管理制度。生產(chǎn)、銷售假藥的行為構(gòu)成對(duì)國(guó)家關(guān)于藥品管理制度的侵犯，并同時(shí)危害到公眾的身體健康。

4、犯罪的客觀方面

犯罪的客觀方面表現(xiàn)為生產(chǎn)者、銷售者違反國(guó)家的藥品管理法律、法規(guī)，生產(chǎn)、銷售假藥。違反藥品管理的法律、法規(guī)主要是指違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》以及為貫徹該法而制定的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)。上述法律和法規(guī)中就藥品成分、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程、藥品經(jīng)營(yíng)條件、藥品監(jiān)督等藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和管理的內(nèi)容作了明確規(guī)定。

生產(chǎn)假藥的行為表現(xiàn)為一切制造、加工、采集、收集假藥的活動(dòng)，銷售假藥的行為是指一切有償提供假藥的行為。

生產(chǎn)、銷售假藥是兩種行為，可以分別實(shí)施，也可以既生產(chǎn)假藥又銷售假藥，同時(shí)存在兩種行為。