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生產(chǎn)不符合標準的醫(yī)用器材罪的犯罪構(gòu)成：

1、本罪侵犯的客體為國家對醫(yī)療用品的專門管理制度和公共安全；

2、行為人明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而生產(chǎn)的；

3、本罪的主體為年滿16周歲且具備刑事責任能力的自然人；

4、主觀方面是故意。

一、法律規(guī)定內(nèi)容是什么？

在司法實踐中認定本罪，應注意以下幾個問題：

1、行為人實施了生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)療器材是構(gòu)成本罪的前提。所謂不符合標準的醫(yī)療器材，是指行為人生產(chǎn)或者銷售的專用于預防、診斷、治療疾病，調(diào)節(jié)人體生理功能或者替代人體器官的儀器、設備、裝置、器具及其輔助材料，不符合保障人體健康標準的國家標準、行業(yè)標準。沒有國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標準可視為“保障人體健康的行業(yè)標準”。

2、按照《刑法》第145條的規(guī)定，本罪原屬于結(jié)果犯，即只有在對人體健康造成嚴重危害的情況下才能構(gòu)成。但是，《中華人民共和國刑法修正案(四)》已將本罪修改為危險犯，即只要行為人生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴重危害人體健康，就可構(gòu)成本罪。

3、醫(yī)療機構(gòu)或者個人，知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴重危害的，以銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪定罪處罰。

4、生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)療器材，不構(gòu)成本罪，但銷售金額達到5萬元以上或者貨值金額達到上述銷售金額標準3倍以上的，應以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪定罪處罰。

二、假冒偽劣口罩和防護服是什么罪

制售假冒偽劣口罩和防護服的是生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪，一般處三年以下有期徒刑或者拘役；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑。本罪侵犯的客體是復雜客體，既包括國家對生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料的產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理制度，又包括公民的健康權利。

三、本罪的立案標準

生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：

進入人體的醫(yī)療器械的材料中含有超過標準的有毒有害物質(zhì)的；

進入人體的醫(yī)療器械的有效性指標不符合標準要求，導致治療、替代、調(diào)節(jié)、補償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；

用于診斷、監(jiān)護、治療的有源醫(yī)療器械的安全指標不符合強制性標準要求，可能對人體構(gòu)成傷害或者潛在危害的；

用于診斷、監(jiān)護、治療的有源醫(yī)療器械的主要性能指標不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；

未經(jīng)批準，擅自增加功能或者適用范圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；

其他足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形。

醫(yī)療機構(gòu)或者個人知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買并有償使用的，視為本條規(guī)定的“銷售”。