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廊坊國產(chǎn)藥品再注冊審批法律依據(jù)是什么
來源:法律編輯整理 時(shí)間: 2023-05-25 08:21:37 181 人看過

一、廊坊國產(chǎn)藥品再注冊審批法律依據(jù)是什么

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

二、廊坊國產(chǎn)藥品再注冊審批條件

(一)準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件:批準(zhǔn)文號有效期屆滿前6個(gè)月提出申請,沒有違反《藥品注冊管理辦法》(局令第28號)及相關(guān)法規(guī)要求的情形。

(二)不予批準(zhǔn)的情形:

1.有效期屆滿前未提出再注冊申請的;

2.未達(dá)到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的;

3.未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的;

4.未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的;

5.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的;

6.按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的;

7.不具備《藥品管理法》規(guī)定的有關(guān)條件的;

8.未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的;

9.其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

(三)其他需要說明的情形根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局要求,一個(gè)批準(zhǔn)文號對應(yīng)一套申請資料;申報(bào)資料每冊不超過300頁裝訂。

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    一、濰坊醫(yī)療廣告審批法律依據(jù)《中華人民共和國廣告法》第四十六條發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告,以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查的其他廣告,應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由有關(guān)部門(以下稱廣告審查機(jī)關(guān))對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查;未經(jīng)審查,不得發(fā)布?!夺t(yī)療廣告管理辦法》第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布醫(yī)療廣告,應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前申請醫(yī)療廣告審查。未取得《醫(yī)療廣告審查證明》,不得發(fā)布醫(yī)療廣告。發(fā)布醫(yī)療廣告的有效期為一年,并嚴(yán)格按照核定內(nèi)容進(jìn)行廣告宣傳。第四條工商行政管理機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)醫(yī)療廣告的監(jiān)督管理。衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療廣告的審查,并對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理。二、濰坊醫(yī)療廣告審批材料醫(yī)療廣告成品樣件(請直接上傳成品樣件,樣件表在系統(tǒng)中直接填寫即可。上傳的樣件應(yīng)當(dāng)與申報(bào)的類別相適應(yīng),如影視樣件上傳視頻;報(bào)紙、期刊、戶外等上傳圖片;廣播上傳音頻,可壓縮上傳)。三、濰坊醫(yī)療廣告審批時(shí)間星期一至星期五(法定節(jié)假日除
    2023-05-14
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    一、濰坊市草種進(jìn)出口審批的法律依據(jù)是什么1、中華人民共和國種子法第五十八條:從事種子進(jìn)出口業(yè)務(wù)的,除具備種子生產(chǎn)經(jīng)營許可證外,還應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)規(guī)定取得種子進(jìn)出口許可。從境外引進(jìn)農(nóng)作物、林木種子的審定權(quán)限,農(nóng)作物、林木種子的進(jìn)口審批辦法,引進(jìn)轉(zhuǎn)基因植物品種的管理辦法,由國務(wù)院規(guī)定。2、草種管理辦法第四十六條:草種進(jìn)出口實(shí)行審批制度。請進(jìn)出口草種的單位和個(gè)人,應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)(出)口草種審批表》,經(jīng)省級人民政府草原行政主管部門批準(zhǔn)后,依法辦理進(jìn)出口手續(xù)。3、山東省人民政府關(guān)于向中國(山東)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和中國-上海合作組織地方經(jīng)貿(mào)合作示范區(qū)下放部分省級行政權(quán)力事項(xiàng)的通知(節(jié)選)草種進(jìn)出口審批委托中國(山東)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)濟(jì)南片區(qū)管理委員會實(shí)施二、濰坊市草種進(jìn)出口審批的辦理材料1、進(jìn)(出)口草種審批表2、申請單位的營業(yè)執(zhí)照和草種經(jīng)營許可證3、進(jìn)(出)口貿(mào)易資格證明4、所在地市級草原行政主管部門審核
    2023-05-18
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