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“奧美定”因注射隆胸產(chǎn)品被叫停起訴藥監(jiān)局遭敗訴
來源:法律編輯整理 時(shí)間: 2023-06-07 16:24:33 475 人看過

本報(bào)曾報(bào)道國家食品藥品監(jiān)督管理局作出撤銷注射隆胸產(chǎn)品“奧美定”的醫(yī)療器械注冊證決定,并全面叫停其生產(chǎn)、銷售和使用,“奧美定”的生產(chǎn)和銷售廠家富華公司將藥監(jiān)局告上法庭要求撤銷決定一事。昨天,富華公司的起訴被市一中院一審判決駁回。

此案曾于9月26日開庭審理,藥監(jiān)局明確表示不同意撤銷叫停令。藥監(jiān)局對叫?!皧W美定”的原因作出了解釋,稱叫停是根據(jù)藥監(jiān)局下屬評價(jià)中心于2006年4月21日做出的《凝膠安全評價(jià)報(bào)告》,該報(bào)告是從2002年開始統(tǒng)計(jì),直至2006年2月底才結(jié)束,結(jié)論是使用凝膠材料隆胸的11360人中,有880人出現(xiàn)了并發(fā)癥,達(dá)到了7.75%的高發(fā)生率。之所以曾于2005年5月20日為“奧美定”核發(fā)注冊證,是因?yàn)榘l(fā)證時(shí)報(bào)告還沒有出爐。

吉林富華公司則對報(bào)告提出質(zhì)疑,認(rèn)為“評價(jià)報(bào)告”監(jiān)測的是凝膠的不良反應(yīng),但市場上還有很多公司都在用凝膠生產(chǎn)隆胸產(chǎn)品,而他們都是沒有獲得注冊的非法公司,因此不能把非法公司的不是算在他們頭上。

國家藥監(jiān)局承認(rèn)報(bào)告并非只針對“奧美定”,但指出凝膠是流動(dòng)的液體,會(huì)出現(xiàn)移位和殘留這兩個(gè)現(xiàn)有醫(yī)療技術(shù)難以解決的問題,而“奧美定”產(chǎn)品也不能改變凝膠本身的特性。

一中院審理后對雙方的爭論作出了判斷,認(rèn)定藥監(jiān)局對“奧美定”的叫停依據(jù)充足而且程序合法。法院指出,吉林富華公司獲得的“奧美定”注冊證,并不能證明“奧美定”在上市使用后的安全性。因?yàn)獒t(yī)療器械的安全問題具有特殊性,既包括上市前也包括其上市后的安全,因而國家才設(shè)立了藥品評價(jià)中心,跟蹤醫(yī)療器械上市后的使用狀況,淘汰在使用中缺乏安全性的產(chǎn)品。而藥品評價(jià)中心對“奧美定”的技術(shù)評價(jià)結(jié)果顯示,“奧美定”的使用并不安全。同時(shí),法院指出藥監(jiān)局做出撤銷決定的程序也是合法的,理由是藥監(jiān)局在作出決定前,向吉林富華公司寄送了依據(jù)并舉行了聽證會(huì),給予了吉林富華公司陳述和申辯機(jī)會(huì),履行了告知、聽證等程序。

宣判后,吉林富華公司當(dāng)庭表示會(huì)提起上訴。

人民網(wǎng)-京華時(shí)報(bào)

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    一、隆鼻失敗法院起訴要多少費(fèi)用(一)、向法院起訴的訴訟費(fèi)根據(jù)案件性質(zhì)不同而不同:1、如果是財(cái)產(chǎn)糾紛,無財(cái)產(chǎn)爭議的,訴訟費(fèi)為每件50元;2、如果是婚姻糾紛,無財(cái)產(chǎn)爭議的,訴訟費(fèi)為每件交納50元至300元;3、如果是勞動(dòng)糾紛,無財(cái)產(chǎn)爭議的,訴訟費(fèi)為每件交納10元?!对V訟費(fèi)用交納辦法》第十三條案件受理費(fèi)分別按照下列標(biāo)準(zhǔn)交納:財(cái)產(chǎn)案件根據(jù)訴訟請求的金額或者價(jià)額,按照下列比例分段累計(jì)交納:1.不超過1萬元的,每件交納50元;2.超過1萬元至10萬元的部分,按照2.5%交納;3.超過10萬元至20萬元的部分,按照2%交納;4.超過20萬元至50萬元的部分,按照1.5%交納;5.超過50萬元至100萬元的部分,按照1%交納;6.超過100萬元至200萬元的部分,按照0.9%交納;7.超過200萬元至500萬元的部分,按照0.8%交納;8.超過500萬元至1000萬元的部分,按照0.7%交納;9.超過10
    2023-06-12
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  • 國家藥監(jiān)局責(zé)令康普藥業(yè)召回茵梔黃注射液
    常州康普藥業(yè)有限公司生產(chǎn)(以下簡稱康普藥業(yè))的茵梔黃注射液多批次可見異物檢查項(xiàng)不合格,國家食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令康普藥業(yè)停止生產(chǎn)并召回已銷售茵梔黃注射液。昨日記者獲悉,康普造茵梔黃注射液在川銷售上萬支,康普藥業(yè)已向四川銷售企業(yè)發(fā)函要求召回。昨日記者連線江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局,辦公室常秘書說,昨日已接到國家食品藥品監(jiān)督管理局的通知,目前有關(guān)專家已到企業(yè)開始著手調(diào)查,目前還沒有具體調(diào)查結(jié)果。常州市食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)人士在接受記者電話采訪時(shí)說,目前,常州康普藥業(yè)有限公司已停止生產(chǎn)茵梔黃注射液,而召回工作正在全國進(jìn)行中。常州康普藥業(yè)有限公司四川辦事處的謝先生說,茵梔黃注射液在四川有銷售,主要銷售給四川泰華堂醫(yī)藥公司。據(jù)謝介紹,茵梔黃注射液在四川大約銷售了100件左右,每盒5支,每件100盒,總數(shù)大約四五萬支左右。隨后記者聯(lián)系上四川泰華堂醫(yī)藥公司,負(fù)責(zé)銷售的葉總表示,現(xiàn)在銷售人員已下班,無法統(tǒng)
    2023-06-07
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#消費(fèi)知識(shí)
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    產(chǎn)品是指被人們使用和消費(fèi),并能滿足人們某種需求的任何東西,包括有形的物品、無形的服務(wù)、組織、觀念或它們的組合。產(chǎn)品一般可以分為五個(gè)層次,即核心產(chǎn)品、基本產(chǎn)品、期望產(chǎn)品、附加產(chǎn)品、潛在產(chǎn)品。 產(chǎn)品是“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的... 更多>

    #產(chǎn)品
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      內(nèi)蒙古在線咨詢 2022-01-26
      昨天我專門咨詢了一個(gè)可以作隆胸的保健醫(yī)生,她告訴我:【顧客在作隆胸以前,是知道我們的環(huán)境、條件、情況的,是了解隆胸的后果的,是知道隆胸的幾個(gè)方式并且自己選擇了其中的一種方式。顧客是自愿接受的。那么出現(xiàn)后果,我們是不能承擔(dān)責(zé)任的。顧客明知作隆胸是危險(xiǎn)的,沒有保障的,保健醫(yī)生根本承擔(dān)不了什么責(zé)任。顧客吃啞巴虧的情況也就太多了。
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      做永久性隆鼻注射失敗,如果您當(dāng)時(shí)和美容院簽有協(xié)議,沒有達(dá)到預(yù)期效果的,那么您可以要求美容院退還部分錢款。
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      重慶在線咨詢 2023-06-18
      美容院美容過敏可以要求賠償,美容機(jī)構(gòu)在提供美容時(shí),由于其過失行為導(dǎo)致了公民的生命健康權(quán)受到一般傷害的可以要求賠償。 首先要有損害事實(shí),這種損害包括三種:財(cái)產(chǎn)損害:由于美容使接受者遭受的財(cái)產(chǎn)損失人身損害:由于美容使身體的內(nèi)外有形組織和各種器官的生理機(jī)能遭受破壞精神損害:是指給當(dāng)事人造成精神上的痛苦。 其次是要有過錯(cuò),美容糾紛中的過錯(cuò)主要是過失行為,一般不會(huì)有故意性質(zhì)。過失是指行為人對自己行為的結(jié)果應(yīng)
    • 贈(zèng)品過期投訴食品藥品監(jiān)督局幾天受理
      湖南在線咨詢 2022-09-24
      銷售過期藥品如何處罰規(guī)定依照《中華人民共和國藥品管理法》執(zhí)行:第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,為劣藥。有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;(三)超過有效期的;(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第六十八條藥