醫(yī)用口罩許可證怎么辦理
來源：法律編輯整理
時間： 2023-06-16 11:54:47
170 人看過
一、醫(yī)用口罩許可證怎么辦理
根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械生產的，由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。受理生產許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產許可證；
對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
二、法律規(guī)定
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十一條從事第一類醫(yī)療器械生產的，由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。
第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。
受理生產許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求進行核查。
對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產許可證；
對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械生產許可證有效期為5年。
有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
我們可以了解到醫(yī)用口罩許可證辦理的時候需要符合相關的規(guī)定，提交相關的證件材料給部門進行審查，符合條件的情況下才會發(fā)放證明。
聲明：該文章是網(wǎng)站編輯根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)公開的相關知識進行歸納整理。如若侵權或錯誤，請通過反饋渠道提交信息， 我們將及時處理。【點擊反饋】
擴展閱讀
-
口罩必須要辦理許可證嗎？
321人看過
-
賣口罩需要許可證嗎
64人看過
-
民用口罩安裝需要衛(wèi)生許可證嗎?
301人看過
-
防塵口罩和醫(yī)用口罩的標準
497人看過
-
購買普通口罩是否需要許可證？
247人看過
-
被騙的口罩怎么辦？
442人看過
律師服務
熱門律師推薦
更多國務院相關文章
-
違規(guī)銷售4袋醫(yī)用口罩按非法經營罪處罰。因為口罩也屬于醫(yī)療器械，根據(jù)國家規(guī)定，要想經營必須有相關資質，領取營業(yè)執(zhí)照，因此一般人事不允許私自銷售的。銷售的口罩是真的質量也符合標準就涉嫌非法經營罪。非法經營罪量刑標準是違法經營罪情節(jié)嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產。一般違規(guī)銷售槍支罪既遂是怎么處罰的一般違規(guī)銷售槍支罪既遂是需要按照5年以下的有期徒刑來處罰?！吨腥A人民共和國刑法》關于涉槍涉爆的有關規(guī)定第一百二十六條【違規(guī)制造、銷售槍支罪】依法被指定、確定的槍支制造企業(yè)、銷售企業(yè)，違反槍支管理規(guī)定，有下列行為之一的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，處五年以下有期徒刑；情節(jié)嚴重的，處五年以上十年以下有期徒刑；情節(jié)特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期2023-08-11292人看過 -
有期徒刑1.非法經營罪(無證經營)“違反國家規(guī)定，有下列非法經營行為之一，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產：(1)未經許可經營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的；(2)買賣進出口許可證、進出口原產地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經營許可證或者批準文件的；(3)未經國家有關主管部門批準非法經營證券、期貨、保險業(yè)務的，或者非法從事資金支付結算業(yè)務的；(4)其他嚴重擾亂市場秩序的非法經營行為?！?.生產，銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪賣的醫(yī)用口罩如果符合醫(yī)用口罩規(guī)定標準的但是無證經營參照第一條“非法經營罪”，但是如果你銷售的醫(yī)用口罩根本達不到醫(yī)用口罩規(guī)定標準的，甚至是假冒偽劣產品的，那么你已經觸犯了刑法規(guī)定的“生產，銷售不符合標準的醫(yī)用器材2023-04-02375人看過 -
法律綜合知識辦理出口許可證流程是需要申請人攜帶申請資料和個人資料到海關部門辦理申請，等待審核，審核通過即可頒發(fā)證件。出口許可證的有效期限為一年，并且不能超過明年的三月底。一、辦理出口許可證流程辦理出口許可證流程如下：1.申請人向所在地（以工商注冊地為準）海關遞交許可申請材料，材料齊全且符合法定形式的，海關制發(fā)《受理決定書》；材料不齊全或者不符合法定形式需要補充的，海關制發(fā)《許可申請告知書》；申請人不具備申請資格的，海關制發(fā)《不予受理決定書》；2.所在地海關受理申請后，應當根據(jù)法定條件和程序進行全面審查，并于受理之日起20日內審查完畢，將審查意見和全部申請材料報送直屬海關；3.直屬海關應當自收到報送材料之日起20日內作出決定，依法制發(fā)《準予注冊登記許可決定書》或《不準予注冊登記許可決定書》，后者應當說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。二、出口許可證的有效期限進口許可證的有效2022-07-07114人看過 -
醫(yī)療保險一般來說醫(yī)用口罩是可以刷社?？ǖ?，是可以進醫(yī)保的，現(xiàn)在有的地方已經將口罩納入了醫(yī)保范圍。比如陜西西安。因為醫(yī)用口罩也是屬于醫(yī)用保障用品，還是屬于醫(yī)用藥品的范圍之內的，也是可以進行報銷的，也可以用社?？ㄟM行抵扣。因此是可以用社保卡之中個人醫(yī)保賬戶的余額來購買醫(yī)用口罩的。一次性醫(yī)用口罩多少錢可以舉報一次性醫(yī)用口罩多少錢可以舉報的問題，目前沒有明確的數(shù)字，法律法規(guī)尚屬空白，更多依賴執(zhí)法人員自由裁量。按照《中華人民共和國價格法》第14條第3款及《價格違法行為行政處罰規(guī)定》第6條的規(guī)定，“哄抬價格”構成違法需要滿足兩個條件：一是捏造、散布漲價信息；二是哄抬價格，哄抬的幅度過高，漲價的速度過快的。是否違法，監(jiān)管部門需要綜合考慮商品銷售成本、參考往期或同類商家銷售價格進行甄別，主要是看漲價行為是否超過成本上漲的幅度和速度，不過疫情肆虐非常時期，國家打擊哄抬漲價的決心是非常明顯的。中華人民共和國社會保險法2023-06-30293人看過
-
營業(yè)執(zhí)照一、一次性醫(yī)用口罩多少錢可以舉報?一次性醫(yī)用口罩多少錢可以舉報的問題，目前沒有明確的數(shù)字，法律法規(guī)尚屬空白，更多依賴執(zhí)法人員自由裁量。按照《中華人民共和國價格法》第14條第3款及《價格違法行為行政處罰規(guī)定》第6條的規(guī)定，“哄抬價格”構成違法需要滿足兩個條件：一是捏造、散布漲價信息;二是哄抬價格，哄抬的幅度過高，漲價的速度過快的。是否違法，監(jiān)管部門需要綜合考慮商品銷售成本、參考往期或同類商家銷售價格進行甄別，主要是看漲價行為是否超過成本上漲的幅度和速度，不過疫情肆虐非常時期，國家打擊哄抬漲價的決心是非常明顯的。二、相關情況處理規(guī)范商品價格的法律法規(guī)主要是《中華人民共和國價格法》及《價格違法行為行政處罰規(guī)定》。按照上述法律規(guī)定，關于口罩漲價合不合理的問題：未納入政府指導價或政府定價的商品，并沒有禁止?jié)q價的規(guī)定，特別是隨著原料成本的上漲、市場供需的變化，商品的價格不可能一成不變，口罩當然也是一樣2023-04-13387人看過 -
法律綜合知識醫(yī)用口罩最新標準有：1、普通醫(yī)用口罩可用于普通一次性衛(wèi)生護理，防護等級最低；2、醫(yī)用防護口罩符合GB19083－2003標準，技術指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力；3、醫(yī)用外科口罩符合YY0469－2004標準，技術指標包括過濾效率、細菌過濾效率和呼吸阻力。醫(yī)用口罩標準最新我國關于口罩的主要標準包括GB26262006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》，GB190832010《醫(yī)用防護口罩技術要求》，YY04692011《醫(yī)用外科口罩技術要求》，GBT326102016《日常防護型口罩技術規(guī)范》等，目前主要分為勞動防護，醫(yī)用防護，日常防護三類。目前國內常見的口罩，基本上都是四個標準體系：國標，美標，歐盟標準和日標。說明，YY開頭的代表醫(yī)藥行業(yè)標準，GB開頭的代表國家標準，即國標。醫(yī)療衛(wèi)生口罩標準，中國的醫(yī)用防護口罩標準現(xiàn)有兩個。YY04692011《醫(yī)用外科口罩》及GB190832023-07-01123人看過 -
藥店買口罩不能用醫(yī)保卡。符合基本醫(yī)療保險藥品目錄、診療項目、醫(yī)療服務設施標準以及急診、搶救的醫(yī)療費用，按照國家規(guī)定從基本醫(yī)療保險基金中支付。參加職工基本醫(yī)療保險的個人，達到法定退休年齡時累計繳費達到國家規(guī)定年限的，退休后不再繳納基本醫(yī)療保險費，按照國家規(guī)定享受基本醫(yī)療保險待遇；未達到國家規(guī)定年限的，可以繳費至國家規(guī)定年限。一、醫(yī)?？ń欢嗑每梢陨褂冕t(yī)保卡開始繳費便生效，可以使用。醫(yī)療保險是社會醫(yī)療保障最基本的社會體系，在勞動者發(fā)生重大疾病或者事故，需要花費巨額醫(yī)療費時，如果有醫(yī)療保險，可以報銷大部分金額，減少勞動者的財產損失。醫(yī)保個人賬戶是根據(jù)基本醫(yī)療保險政策而設立的、專門用于存儲參保人繳納的醫(yī)療保險費和用人單位繳費中按一定比例劃入的資金，記錄醫(yī)療消費情況的專用賬戶。個人賬戶的資金用于支付就醫(yī)和購藥自付部分的費用。醫(yī)?？ňW(wǎng)繳費流程如下：1、登錄社會保險網(wǎng)上服務平臺，點擊“網(wǎng)上自助繳費”模2023-03-21225人看過
法律綜合知識
民用口罩所需要的三證包括著：生產許可證、經營許可證、醫(yī)療保健專用證?！渡a準許證》的有效期為五年，到期更換，逾期不換的，原證即自行廢止，《生產準許證》不得轉讓、轉借、出租。民用口罩三證是哪三證的法律依據(jù)《醫(yī)療器械管理暫行辦法》第七條企業(yè)生產醫(yī)療器械，必須取得工商行政管理機關頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》。企業(yè)生產第一類、第二類醫(yī)療器械，必須依照本辦法第二章分類管理規(guī)定向國家醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構提出申請，經審核批準，取得《生產準許證》后，方準予生產。企業(yè)生產第三類醫(yī)藥器械應向省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構備案。《醫(yī)療器械管理暫行辦法》第十二條國家醫(yī)藥管理局認為有必要對質量進行嚴格控制的醫(yī)藥器械產品施行工業(yè)產品生產許可證制度。施行生產許可證制度的產品目錄由國家醫(yī)藥管理局根據(jù)國家技術監(jiān)督局的計劃制訂，并定期公告。生產許可證目錄
2022-07-12
438人看過
-
法律綜合知識個人無證銷售醫(yī)用口罩是違法的，銷售醫(yī)用口罩需要一定的資質條件，醫(yī)用口罩銷售需要的資質要根據(jù)該醫(yī)用口罩的分類確定，屬于一類醫(yī)療器械口罩的，需要有營業(yè)執(zhí)照，屬于二類醫(yī)療器械口罩的，需要有營業(yè)執(zhí)照和第二類醫(yī)療器械經營備案憑證?！夺t(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第四條2024-04-30314人看過 -
法律綜合知識疫情期間，由于醫(yī)用口罩的需求，微信的朋友圈成了大型口罩交易市場，也有不少人通過微信朋友圈進行口罩交易，但是這卻是一個違法行為，因為口罩屬于醫(yī)療器械類的產品，生產需要具備相關的資質，銷售同樣需要相關的資質，而這些資質需要通過工商行政部門的認定，所以朋友圈里的微商、代購之流的行為很有可能涉及違法?！夺t(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）第4條規(guī)定，只有從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者才能進行醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售。2024-07-26109人看過 -
鑒定結論醫(yī)用口罩的規(guī)格標準一共有以下三類：第一，普通醫(yī)用口罩可用于普通一次性衛(wèi)生護理，防護等級最低。第二，醫(yī)用防護口罩符合GB19083－2003標準，技術指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力。第三，醫(yī)用外科口罩符合YY0469－2004標準，技術指標包括過濾效率、細菌過濾效率和呼吸阻力。符合規(guī)格的鑒定結論效力優(yōu)先符合規(guī)格的鑒定結論是指鑒定結論的形式要件具備有關規(guī)定。司法鑒定結論的形式要件應包括：（一）委托人姓名或者名稱、委托鑒定的內容；（二）委托鑒定的材料；（三）鑒定的依據(jù)及使用的科學技術手段；（四）對鑒定過程的說明；（五）明確的鑒定結論；（六）對鑒定人鑒定資格的說明；（七）鑒定人員及鑒定機構簽名蓋章。具備形式要件的鑒定結論能夠較客觀地反映鑒定的全貌，為執(zhí)法人員審查、判斷被鑒定對象提供有力證明?！夺t(yī)用外科口罩技術要求》標準，重要技術指標包括過濾效率、細菌過濾效率和呼吸阻力。2023-06-30265人看過 -
有期徒刑非法生產口罩的處罰：生產不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役。醫(yī)用口罩多采用一層或者多層非織造布復合制作而成，主要生產工藝包括熔噴、紡粘、熱風或者針刺等，具有抵抗液體、過濾顆粒物和細菌等效用，是一種醫(yī)療防護用紡織品。一、生產銷售不符合規(guī)定的醫(yī)用器材罪如何構成生產、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪構成要件為：1、侵犯的客體是國家對醫(yī)療用品的專門管理制度和公共安全；2、在客觀方面表現(xiàn)為行為人明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而生產、銷售；3、主體是一般主體；4、主觀要件由故意構成。二、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪的如何量刑我國《刑法》只規(guī)定了銷售不符合標準的衛(wèi)生器材罪，并沒有規(guī)定銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪。銷售不符2023-06-26280人看過
-
特許經營一、特許經營許可證辦理費用具體看在哪里辦理，如果說是工商局，只是需要工本費，但是辦理流程繁瑣，比較慢。但是選擇代理的話就比較快，但是費用也就比較高一些，一般就在3000左右，還要看場地。法律依據(jù)《食品經營許可管理辦法》第一章總則第一條為規(guī)范食品經營許可活動，加強食品經營監(jiān)督管理，保障食品安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國行政許可法》等法律法規(guī)，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內，從事食品銷售和餐飲服務活動，應當依法取得食品經營許可。食品經營許可的申請、受理、審查、決定及其監(jiān)督檢查，適用本辦法。第三條食品經營許可應當遵循依法、公開、公平、公正、便民、高效的原則。第四條食品經營許可實行一地一證原則，即食品經營者在一個經營場所從事食品經營活動，應當取得一個食品經營許可證。二、特許經營是指特許經營權擁有者（特許者）以合同約定的方式，允許被特許經營者（被特許者）有償使用其名稱2023-06-06309人看過 -
建設用地1、什么情況下不予核發(fā)《建設工程規(guī)劃許可證》?(1)不符合城市規(guī)劃要求或未按政府主管部門對各階段審查意見作出設計修改的;(2)設計單位資質與資格不符合有關行業(yè)管理規(guī)定的;(3)設計文件不符合國家、省、市有關專業(yè)技術規(guī)范和規(guī)程的。2、如何辦理《建設用地規(guī)劃許可證》?以招標、拍賣方式獲得國有土地使用權的，建設單位憑土地使用權出讓合同書領取《建設用地規(guī)劃許可證》。以協(xié)議出讓方式獲得國有土地使用權的，建設單位必須在簽訂土地使用權出讓合同書之前，向市規(guī)劃主管部門或其派出機構領取《建設用地規(guī)劃許可證》。市規(guī)劃主管部門或派出機構按照相應的城市規(guī)劃，審定建設用地的相關規(guī)劃設計指標，提出城市規(guī)劃設計要求，核發(fā)《建設用地規(guī)劃許可證》。建設單位在取得《建設用地規(guī)劃許可證》后90日內，未能簽訂土地使用權出讓合同書又未申請延期的，《建設用地規(guī)劃許可證》自行失效。3、對未取得《建設工程規(guī)劃許可證》的建設項目，主管部門2023-04-23448人看過
#國家機關組織
北京
律師推薦
#國家機關組織
知識導航
展開
#國務院
詞條
中華人民共和國國務院，即中央人民政府，是最高國家權力機關的執(zhí)行機關，是最高國家行政機關，由總理、副總理、國務委員、各部部長、各委員會主任、審計長、秘書長組成。國務院實行總理負責制。 國務院秘書長在總理的領導下，負責處理國務院的日常工作。國務... 更多>
#國務院
最新文章
-
2024-01-31 -
2024-01-30 -
2024-01-29 -
2024-01-28 -
2024-01-23
#國務院
相關咨詢
-
帶口罩可以過民用衛(wèi)生許可證嗎香港在線咨詢 2022-11-20民用口罩要辦“生產許可證”、“營業(yè)許可證”、“衛(wèi)生許可證”、“產品合格證”;生產醫(yī)用口罩,還要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理”醫(yī)療器械產品注冊證“、”醫(yī)療器械生產許可證“，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，要有自己的實驗室，對每一批口罩進行抽檢，檢驗口罩的密閉性，和產品表面是否有細菌殘留，全部合格才能出廠。 -
無證制作醫(yī)用口罩嗎，醫(yī)用口罩違法嗎知識江蘇在線咨詢 2021-10-27違法。疫情對策期間，生產不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療用口罩、護目鏡、防護服等醫(yī)療器材，或者銷售不符合標準的醫(yī)療器材，足以嚴重危害人體健康，根據(jù)刑法第145條的規(guī)定，生產、銷售不符合標準的醫(yī)療器材 -
環(huán)衛(wèi)局辦理的口罩需要辦衛(wèi)生許可證嗎寧夏在線咨詢 2023-09-17民用口罩要辦“生產許可證”、“營業(yè)許可證”、“衛(wèi)生許可證”、“產品合格證”;生產醫(yī)用口罩,還要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理”醫(yī)療器械產品注冊證“、”醫(yī)療器械生產許可證“，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，要有自己的實驗室，對每一批口罩進行抽檢，檢驗口罩的密閉性，和產品表面是否有細菌殘留，全部合格才能出廠。 -
口罩是否需要通過許可證？四川在線咨詢 2021-12-26民用口罩需要許可證。生產經營者依法生產經營民用口罩的，應當辦理衛(wèi)生許可證、產品質量證書、生產許可證或者營業(yè)執(zhí)照。生產經營醫(yī)用口罩的，還應當辦理醫(yī)療器械產品登記證、醫(yī)療器械生產許可證等證書。 -
帶口罩都需要衛(wèi)生許可證嗎山西在線咨詢 2023-05-19民用口罩要辦“生產許可證”、“營業(yè)許可證”、“衛(wèi)生許可證”、“產品合格證”;生產醫(yī)用口罩,還要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理”醫(yī)療器械產品注冊證“、”醫(yī)療器械生產許可證“，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，要有自己的實驗室，對每一批口罩進行抽檢，檢驗口罩的密閉性，和產品表面是否有細菌殘留，全部合格才能出廠。
