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定期安全性更新報(bào)告管理制度的目的

2022-05-16 20:49

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設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品,應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告,直至首次再注冊(cè),之后每5年報(bào)告一次;其他國(guó)產(chǎn)藥品,每5年報(bào)告一次。首次進(jìn)口的藥品,自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報(bào)告,直至首次再注冊(cè),之后每5年報(bào)告一次。定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì),上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。

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