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我國對制造醫(yī)療器械注冊應(yīng)采取的措施有哪些

2022-05-08 18:48

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生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請,承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任,并在該申請獲得批準后持有醫(yī)療器械注冊證書。境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在中國境內(nèi)指定機構(gòu)作為其法定代理人,法定代理人應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。境外生產(chǎn)企業(yè)指定的法定代理人,應(yīng)負責(zé)報告醫(yī)療器械不良事件、質(zhì)量事故。并與(食品)藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。境外生產(chǎn)企業(yè)申請醫(yī)療器械注冊應(yīng)委托境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后服務(wù)。辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當是由生產(chǎn)企業(yè)委托的,具有相應(yīng)的專業(yè)知識的人員,并熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)和技術(shù)要求。

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