我國(guó)對(duì)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)和申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)采取的措施有哪些
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生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在中國(guó)境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其法定代理人，法定代理人應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。境外生產(chǎn)企業(yè)指定的法定代理人，應(yīng)負(fù)責(zé)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件、質(zhì)量事故。并與（食品）藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。境外生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)委托境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后服務(wù)。辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是由生產(chǎn)企業(yè)委托的，具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)的人員，并熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)和技術(shù)要求。
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境內(nèi)的 一、二類(lèi)醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類(lèi)的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。
注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專(zhuān)以上的學(xué)歷水平或者有初級(jí)以上的職稱。醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中級(jí)以上的職稱或者大專(zhuān)以上的學(xué)歷水平等。
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醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理時(shí)間要多久醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理時(shí)間所需時(shí)間要根據(jù)醫(yī)療器械的類(lèi)別來(lái)具體判斷注冊(cè)辦理時(shí)間。 醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間的具體規(guī)定如下： 1、一類(lèi)醫(yī)療器械備案下證周期：資料齊全，15-30天下證； 2、二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)下證周期：免臨床產(chǎn)品4-6個(gè)月下證，需要臨床產(chǎn)品1
2022.04.25 4,115 -
三類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè)要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所要求的條件不同，但均需具備相應(yīng)的場(chǎng)地、人員、質(zhì)量管理制度等。
2020.10.28 1,901 -
醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程是什么醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程是： 1、倉(cāng)庫(kù)面積大于15平方米，辦公室面積大于30平方米，并按照藥監(jiān)局的要求布局； 2、帶上名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)、投資人身份證明、注冊(cè)資金、出資比例到工商查名； 3、帶上相關(guān)材料辦理受理通知書(shū)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；
2023.04.21 1,887
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醫(yī)療器械不予注冊(cè)
有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊(cè)：（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；（二）未按要求進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的；（三）經(jīng)國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的
2022-04-05 15,340 -
如何申請(qǐng)醫(yī)療器械重新注冊(cè)
申請(qǐng)醫(yī)療器械重新注冊(cè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)材料。涉及醫(yī)療器械權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定
2022-03-16 15,340 -
醫(yī)療器械注冊(cè)審查辦法
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行分類(lèi)管理。境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證書(shū)。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)；境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療
2022-03-16 15,340 -
醫(yī)保不予注冊(cè)的醫(yī)療器械
有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊(cè)：（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；（二）未按要求進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的；（三）經(jīng)國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的
2022-01-30 15,340
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時(shí)辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
01:10
醫(yī)療事故鑒定有哪些注意事項(xiàng)醫(yī)療事故鑒定需要注意以下的事項(xiàng)： 1、如果涉及死亡、傷殘等級(jí)的鑒定，應(yīng)該要從專(zhuān)家?guī)熘须S機(jī)抽取法醫(yī)，參加專(zhuān)家鑒定組； 2、專(zhuān)家鑒定組的成員滿足以下條件之一的，當(dāng)事人應(yīng)該申請(qǐng)其進(jìn)行回避：鑒定組成員是醫(yī)療事故鑒定爭(zhēng)議當(dāng)事人、或者與當(dāng)事人有近親屬關(guān)
1,519 2022.04.15 -
01:16
醫(yī)療事故有哪些賠償根據(jù)我國(guó)法律的相關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)判斷該行為是否是醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)務(wù)活動(dòng)中，因違反了醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，是不是客觀上有過(guò)失造成患者損害的醫(yī)療行為。醫(yī)療事故的賠償包括有：醫(yī)療費(fèi)、住院費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、住院伙食補(bǔ)助費(fèi)、殘疾
1,434 2021.04.25
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