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注冊(cè)醫(yī)療器械公司有什么要求

2023-06-04 16:41

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醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程如下: 一、倉庫面積大于15㎡,辦公室面積大于30㎡,并按照藥監(jiān)局的要求布局; 二、帶上名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書;投資人身份證明;注冊(cè)資金、出資比例到工商查名; 三、帶上相關(guān)材料辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》; 四、到工商局注冊(cè)。 擴(kuò)展資料: 《受理通知書》所需材料: 1、商標(biāo)局收到注冊(cè)申請(qǐng)件后,首先進(jìn)行形式審查。形式審查主要分三個(gè)部分:申請(qǐng)書件的審查、對(duì)商標(biāo)圖樣規(guī)格、清晰程序及必要的說明的審查、分類審查(對(duì)填報(bào)的商品/服務(wù)項(xiàng)目的審查)。 2、經(jīng)審查認(rèn)為審查手續(xù)齊備并按照規(guī)定填寫申請(qǐng)文件的,予以受理,確認(rèn)申請(qǐng)日期、申請(qǐng)?zhí)枺l(fā)給〈受理通知書〉。 3、一般受理通知書下發(fā)時(shí)間是3—6個(gè)月左右,受理通知書下發(fā)之后商標(biāo)局官網(wǎng)就會(huì)顯示該商標(biāo)的詳細(xì)信息和流程 工商注冊(cè)所需材料: 1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件; 2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書; 3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明; 4、公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書; 5、股東會(huì)決議(股東蓋章、自然人股東簽名); 6、董事會(huì)決議(全體董事簽名); 7、公司章程(全體股東蓋章),集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程(集團(tuán)成員企業(yè)蓋章); 8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明,其中包括: (1)任命書(國(guó)有獨(dú)資); (2)委派書(委派單位蓋章); (3)公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明; (4)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件; 9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告;(2014年3月1日新公司法實(shí)施后,認(rèn)繳制企業(yè)此文件不再需要) 10、公司住所證明,租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件); 11、公司經(jīng)營(yíng)范圍中,屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批項(xiàng)目的,提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件; 12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的,提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件; 13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

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從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所要求的條件不同,但均需具備相應(yīng)的場(chǎng)地、人員、質(zhì)量管理制度等。

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公司注冊(cè)首先要進(jìn)行核名,其次,還要確定公司經(jīng)營(yíng)范圍,公司經(jīng)營(yíng)范圍也決定了日后公司經(jīng)營(yíng)時(shí)需要辦理的證件,除此之外,醫(yī)療器械公司注冊(cè)還需要滿足以下幾個(gè)條件: 1.公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。需要注意的是,經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人除了需要具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱外,還應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷; 2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。比如經(jīng)營(yíng)三類或二類體外診斷試劑的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于60平方米,冷庫容積不得少于20立方米等(不同地區(qū)政策要求不同)。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的公司,也可以不設(shè)立庫房; 3.有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度; 4.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。而從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè),除了這些之外,還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。 而注冊(cè)所需提供資料一般包括:股東、法人和財(cái)務(wù)身份證正反面復(fù)印件、股東出資比例及出資期限、公司經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址房屋租賃協(xié)議和房產(chǎn)證復(fù)印件;股東、法人和財(cái)務(wù)聯(lián)系方式、公司章程、股東會(huì)決議、公司設(shè)立登記申請(qǐng)書和企業(yè)告知承諾書等。

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