(一)醫(yī)療機構或其工作人員在主觀上必須有過失 行為人對自己行為的結果，應當預見或者能夠預見而沒有預見，為疏忽大意;行為人對自己行為的結果雖然預見了卻輕信可以避免，為過于自信。疏忽大意和過于自信，都是過失，就是行為人對應負的注意義務的違反。因此民法上的過失，是指行為人對受害人應負注意義務的疏忽大意和過于自信。在這里，過失就是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員對患者應負注意義務的疏忽大意或過于自信。 (二)醫(yī)療機構或其工作人員有違法違規(guī)行為 所謂違法違規(guī)行為是指違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療規(guī)范、常規(guī)的行為。在這里，法律泛指憲法、法律、法規(guī)和其他規(guī)范性的法律文件;診療規(guī)范、常規(guī)不僅包括法律法規(guī)以及規(guī)章中規(guī)定的規(guī)范，也包括醫(yī)療單位內部制定的具體操作規(guī)程。如果醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員的行為沒有違反法律、規(guī)章制度、操作規(guī)程、技術要求等，即使造成了事實上的損害結果，也無需承擔醫(yī)療事故損害賠償責任。 (三)必須有人身損害的事實發(fā)生，且該人身損害應當達到《醫(yī)療事故處理條例》確定的損害程度。 這里所說的損害事實，是指因醫(yī)方違反其注意義務的行為給患者造成人身損害后果。必須符合以下?lián)p害后果的才屬于醫(yī)療事故的損害后果包括： 1、造成患者死亡、重度殘疾的; 2、造成患者中度殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙的; 3、造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙的; 4、造成患者明顯人身損害的其他后果的這幾種情況。同時第4條將其他損害后果限定在“明顯”的程度上，也就是說，除死亡、殘廢、功能障礙外的其他人身損害，必須達到明顯程度才構成醫(yī)療事故，若損害不明顯則不構成醫(yī)療事故。 (四)醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員的過失行為與人身損害后果必須有因果關系。 在這里所說的因果關系是指法律上的因果關系，是醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員的違規(guī)過失行為與患者人身損害結果之間的因果關系。