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在認(rèn)定醫(yī)療事故時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員是否違反醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)、部門規(guī)章和診療常規(guī)，至關(guān)重要。這些規(guī)范按效力從高到低的順序依次為：

1、醫(yī)療衛(wèi)生管理法律

醫(yī)療衛(wèi)生管理法律是指由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定并頒布的有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生管理方面的規(guī)范性文件。主要有：執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、食品衛(wèi)生法、藥品管理法、職業(yè)病防治法、獻(xiàn)血法等。

2、醫(yī)療衛(wèi)生管理行政法規(guī)

行政法規(guī)是批由國(guó)務(wù)院制定的有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生管理方面的規(guī)范性文件。目前，國(guó)務(wù)院發(fā)布的醫(yī)療衛(wèi)生管理方面的行政法規(guī)主要有：醫(yī)療事故處理條例、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、血液制品管理?xiàng)l例、放射性同位素與放射線裝置放射防護(hù)條例等。

3、醫(yī)療衛(wèi)生管理行政規(guī)章

部門規(guī)章是指由衛(wèi)生部門制定頒布或衛(wèi)生部與有關(guān)部、委、辦、局聯(lián)合制定發(fā)布的具有法律效力的有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生管理方面的規(guī)范性文件。目前，醫(yī)療衛(wèi)生管理方面的行政規(guī)章主要有：醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則、全國(guó)醫(yī)院工作條例、護(hù)士管理辦法、醫(yī)療事故技術(shù)鑒定暫行辦法、醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（試行）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定、醫(yī)療事故技術(shù)鑒定專家?guī)鞂W(xué)科專業(yè)組保錄（試行）、醫(yī)療事故爭(zhēng)議中尸檢機(jī)構(gòu)及專業(yè)技術(shù)人員資格認(rèn)定辦法、重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度的規(guī)定、病歷書寫基本規(guī)范（試行）、中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合病歷書寫基本規(guī)范（試行）等。

4、診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)

規(guī)范、常規(guī)是基于維護(hù)公民健康權(quán)利的原則，在總結(jié)以往科學(xué)和技術(shù)成果的基礎(chǔ)上對(duì)醫(yī)療過程的定義和所應(yīng)用技術(shù)的指南。廣義的診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)是指衛(wèi)生行政部門以及全國(guó)性行為協(xié)（學(xué)）會(huì)針對(duì)行業(yè)的特點(diǎn)，制定的各種標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范、制度、指南的總稱。如衛(wèi)生部己經(jīng)委托中華醫(yī)學(xué)會(huì)制定了全國(guó)的診療護(hù)理常規(guī)和技術(shù)指南。狹義的診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定的本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療、護(hù)理、檢驗(yàn)、醫(yī)技診斷治療及醫(yī)用物品供應(yīng)等各項(xiàng)工作應(yīng)遵循的工作方法、步驟。

醫(yī)療事故處理?xiàng)l例將診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)作為醫(yī)療事故有無的依據(jù)本身就是醫(yī)療立法上的一大突破。一般而言，制定診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)的人員多是有一定名望、有較高學(xué)術(shù)成就、在業(yè)界有一定知名度的某一或某幾方面的醫(yī)療專家。診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)本身具有極強(qiáng)的專業(yè)性，而這就使得出臺(tái)的診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)存在如下優(yōu)勢(shì)：盡管法律效力等級(jí)不高，但卻不易被否定（除醫(yī)療界自身），其標(biāo)準(zhǔn)性地位十分牢靠。