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關(guān)于制藥企業(yè)的法律層面規(guī)定主要包括《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國商標法》、《新藥審批辦法》、《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《藥品行政保護條例》、《中藥品種保護條例》和《中華人民共和國反不正當競爭法》等

簡述制藥企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置原則

制藥企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置原則：

1、任務(wù)目標原則；

2、分工協(xié)作原則；

3、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，權(quán)利制衡原則；

4、權(quán)責對應(yīng)原則；

5、精簡及有效跨度原則；

6、穩(wěn)定性與適應(yīng)性相結(jié)合原則。

設(shè)立醫(yī)藥公司必須具備的條件有：

1、建立了與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)；

2、有足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)的管理和操作人員；

3、注冊資金符合法律規(guī)定的數(shù)額；

4、有藥品倉庫、必要的養(yǎng)護室儀器。

法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十六條

企業(yè)應(yīng)當建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖。企業(yè)應(yīng)當設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。

第十八條

企業(yè)應(yīng)當配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應(yīng)當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應(yīng)當有明確規(guī)定。每個人所承擔的職責不應(yīng)當過多。所有人員應(yīng)當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

《中華人民共和國藥品管理法》第一條為了加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護和促進公眾健康，制定本法。