【中藥品種保護】生產(chǎn)經(jīng)營中藥保護品種的相關(guān)單位的義務
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時間： 2023-06-08 18:01:55
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生產(chǎn)經(jīng)營中藥保護品種的相關(guān)單位的義務
生產(chǎn)中藥保護品種的企業(yè)及中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門，應當根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出的要求，改進生產(chǎn)條件，提高品種質(zhì)量。
對獲得國家批準的中藥保護品種，當?shù)厥?市、區(qū))級衛(wèi)生廳(局)要建立完整的質(zhì)量檔案，并按照《條例》第二十條的規(guī)定，每年應對生產(chǎn)保護品種的企業(yè)，要提出改進保護品種生產(chǎn)條件，完善質(zhì)量標準和質(zhì)量控制等具體要求，由藥檢機構(gòu)監(jiān)督檢驗。對企業(yè)拒不執(zhí)行當?shù)匦l(wèi)生廳(局)提出的產(chǎn)品質(zhì)量控制要求并出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題的，要依法責令停止生產(chǎn)，并由國家食品藥品監(jiān)督管理局通報全國。
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一、兩種保護的關(guān)系和區(qū)別中藥專利保護與中藥品種保護的目的都是對中藥技術(shù)成果給予合法性的保護，以促進中藥事業(yè)的發(fā)展，在這一點上二者是統(tǒng)一的，現(xiàn)就二者的區(qū)別介紹如下：1.兩者保護的法律效力不同：專利保護的法律依托是《中華人民共和國專利法》，屬于全國人大常委會正式通過的國家法律，其保護方式是由專利局授予專利保護范圍，通過訴訟程序由法院判定是否侵權(quán)，并由法院執(zhí)行對侵權(quán)者的制裁；中藥品種保護的依據(jù)是國務院制定的《中藥品種保護條例》，屬于國家法規(guī)，其保護方式是由國家衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理(現(xiàn)已改由國家藥品監(jiān)督管理局，以下同—編者注)，采取行政保護措施。在法律效力上前者大于后者。也就是說，根據(jù)法律與法規(guī)矛盾時，法規(guī)服從于法律的原則，對同一種中藥品種，如果兩者保護的權(quán)益人出現(xiàn)不同時，在法律效力上后者服從于前者。鑒于此原因，《中藥品種保護條例》第二條第二款規(guī)定：申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用2023-06-08432人看過 -
中藥品種保護1、《中藥品種保護條例》(1992年10月14日國務院令發(fā)布)第十二條中藥保護品種的保護期限：中藥一級保護品種分別為30年、20年、10年。中藥二級保護品種為7年。第十五條中藥一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報。延長的保護期限由國務院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家中藥品種保護審評委員會的審評結(jié)果確定;但是，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。2《關(guān)于中藥品種保護審評收費的通知>(1993年4月23日國家物價局、財政部發(fā)布)。衛(wèi)生部，各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市物價局(委員會)、財政廳(局)：鑒于中藥品種保護審評工作中需要進行必要的檢驗、考核等工作，為保護審評工作正常進行，申請中藥品種保護的企業(yè)應向中藥品種保護審評委員會交納中藥品種保護、審評費，現(xiàn)將收費標準通知如下：一、初審費。每個品種七千元，由省級初審單位收取2023-06-08230人看過 -
中藥品種保護1、《中藥品種保護條例》第十二條、第十五條、第十六條2、《關(guān)于國家中藥保護品種延長保護期有關(guān)管理工作的通知》(2000年3月24日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳(局)：在國務院有關(guān)部門及各級藥品監(jiān)督管理部門的大力支持與配合下，我國的中藥品種保護工作已實施了6個年頭。根據(jù)《中藥品種保護條例》(以下簡稱《條例》)的規(guī)定，為做好中藥保護品種延長保護期的工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：一、根據(jù)《條例》規(guī)定，凡經(jīng)我局批準的中藥保護品種，除本通知第二條規(guī)定的外，均可申請延長保護期。二、在品種保護期內(nèi)，凡出現(xiàn)以下情況的品種。均不予延長其保護期。(一)申報資料沒有按照我局對具體品種提出的“改進意見與有關(guān)要求”辦理的：(二)在品種保護期內(nèi).出現(xiàn)過重大質(zhì)量事故的;(三)連續(xù)二年以上沒有批量生產(chǎn)或產(chǎn)量較小的：(四)質(zhì)量標準經(jīng)改進提高后仍不能控制其產(chǎn)品質(zhì)量的：(五)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理2023-04-16189人看過 -
中藥品種保護被批準保護的中藥品種，在保護期內(nèi)限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。國務院衛(wèi)生行政部門批準保護的中藥品種如果在批準前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請《中藥證書》的企業(yè)應當自公告發(fā)布之日起六個月內(nèi)向國務院衛(wèi)生行政部門申報，并依照本條例第十條的規(guī)定提供有關(guān)資料，由國務院衛(wèi)生行政部門指定藥品檢驗機構(gòu)對該申報品種進行同品種的質(zhì)量檢驗。國務院衛(wèi)生行政部門根據(jù)檢驗結(jié)果，可以采取以下措施：（一）對達到國家藥品標準的，經(jīng)征求國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門意見后，補發(fā)《中藥保護品種證書》。（二）對未達到國家藥品標準的，依照藥品管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定撤銷該中藥品種的批準文號。對臨床用藥緊缺的中藥保護品種，根據(jù)國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門提出的仿制建議，經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準，由仿制企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門對生產(chǎn)同一中藥保護品種的企業(yè)發(fā)放批準文號。該企業(yè)應當付給持有《中藥證書》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種2023-06-08411人看過
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中藥品種保護中藥品種保護制度的實施，很大程度上解決了中藥生產(chǎn)品種的低水平重復問題，改善企業(yè)間的無序競爭，一定程度上促進中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化、集約化和規(guī)模化，造就了一批優(yōu)秀的中成藥品種和中藥企業(yè)。但是，由于《條例》制定處于社會背景，中藥品種保護制度是在我國傳統(tǒng)的醫(yī)藥行政治理模式下建立的，許多先天不足已經(jīng)初步表現(xiàn)出來，制度性缺陷和矛盾也引起醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)界的關(guān)注。2001年《中華人民共和國藥品治理法》實施后，《條例》也一直未予修訂。本文認為，這些缺陷和矛盾恰恰集中于四個關(guān)鍵性、根本性問題之中——制度的宗旨和目的，保護對象與保護范圍，權(quán)利性質(zhì)與權(quán)利效力，中藥品種保護與知識產(chǎn)權(quán)制度的沖突。這些問題也是《條例》修訂時需要重點考慮的內(nèi)容。1制度的宗旨《條例》第l條規(guī)定：為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展，制定本條例。制度宗旨設計的合理性以及該宗旨的實效存在疑問。1。1缺乏對創(chuàng)新技術(shù)的2023-06-08491人看過 -
中藥品種保護1、申請書應提交所在地省，自治區(qū)，直轄市的中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門。中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門簽署意見后，將申請移交給同級衛(wèi)生行政部門。衛(wèi)生行政部門首先審查并簽署意見后，應當向國務院衛(wèi)生行政部門提出申請；2、國務院衛(wèi)生行政部門委托全國中藥品種保護與評估委員會負責該品種的評估；3、根據(jù)國家中藥品種保護評價委員會的審查結(jié)論，生產(chǎn)和經(jīng)營中藥。中藥保護品種證書由國務院衛(wèi)生行政部門核發(fā)。品種權(quán)的保護期限根據(jù)《中華人民共和國植物新品種保護條例》的規(guī)定，品種權(quán)的保護期限，自授權(quán)之日起，藤本植物、林木、果樹和觀賞樹木為20年，其他植物為15年。有下列情形之一的，品種權(quán)在其保護期限屆滿前終止：（一）品種權(quán)人以書面聲明放棄品種權(quán)的；（二）品種權(quán)人未按照規(guī)定繳納年費的；（三）品種權(quán)人未按照審批機關(guān)的要求提供檢測所需的該授權(quán)品種的繁殖材料的；（四）經(jīng)檢測該授權(quán)品種不再符合被授予品種權(quán)時的特征和特性的。品種權(quán)的終止，由審批機2023-07-01216人看過 -
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中藥品種保護一、同品種質(zhì)量考核費。申請同一品種保護的，應向國家中藥品種保護審評委員會交納同品種質(zhì)量考核費，用于委托藥檢部門進行同品種藥品檢驗以及企業(yè)管理情況考核工作的支出，同品種質(zhì)量考核費最高不得超過二萬元。二、復審費。每個品種一萬五千元，由國家中藥品種保護審評委員會收取。三、保護品種年費。獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)在保護期限內(nèi)每年按復審費的50%向國家中藥品種保護審評委員會交納保護品種年費。四、初審費。每個品種七千元，由省級初審單位收取。五、應國外衛(wèi)生當局要求，須對出口的中藥品種出具證明，由衛(wèi)生部委托國家2023-06-08386人看過
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中藥品種保護對臨床用藥緊缺的中藥保護品種，根據(jù)國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門提出的仿制建議，經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準，由仿制企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門對生產(chǎn)同一中藥保護品種的企業(yè)發(fā)放批準文號。該企業(yè)應當付給持有《中藥證書》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的使用費，其數(shù)額由雙方商定;雙方不能達成協(xié)議的，由國務院衛(wèi)生行政部門裁決被批準保護的中藥品種，在保護期內(nèi)限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。國務院衛(wèi)生行政部門批準保護的中藥品種如果在批準前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請《中藥證書》的企業(yè)應當自公告發(fā)布之日起六個月內(nèi)向國務院衛(wèi)生行政部門申報，并依照本條例第十條的規(guī)定提供有關(guān)資料，由國務院衛(wèi)生行政部門指定藥品檢驗機構(gòu)對該申報品種進行同品種的質(zhì)量檢驗。國務院衛(wèi)生行政部門根據(jù)檢驗結(jié)果，可以采取以下措施：(一)對達到國家藥品標準的，經(jīng)征求國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門意見后，補發(fā)《中藥保護2023-06-08325人看過 -
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中藥品種保護一、中藥保護品種的保護措施有哪些具體規(guī)定第一條為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展，制定本條例。第二條本條例適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。第三條國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。第四條國務院衛(wèi)生行政部門負責全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作。國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門協(xié)同管理全國中藥品種的保護工作。第五條依照本條例受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門認定，列為省、自治區(qū)、直轄市藥品標準的品種，也可以申請保護。受保護的中藥品種分為一、二級。第六條符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護：（1）對特定疾病有特殊療效的；（2）相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；（2023-06-08447人看過 -
中藥品種保護申請中藥品種保護的企業(yè)應向中藥品種保護審評委員會交納中藥品種保護、審評費，收費標準如下：1、初審費。每個品種七千元，由省級初審單位收取。2、復審費。每個品種一萬五千元，由國家中藥品種保護審評委員會收取。3、保護品種年費。獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)在保護期限內(nèi)每年按復審費的50%向國家中藥品種保護審評委員會交納保護品種年費。4、同品種質(zhì)量考核費。申請同一品種保護的，應向國家中藥品種保護審評委員會交納同品種質(zhì)量考核費，用于委托藥檢部門進行同品種藥品檢驗以及企業(yè)管理情況考核工作的支出，同品種質(zhì)量考核費最高不得超過二萬元。5、應國外衛(wèi)生當局要求，須對出口的中藥品種出具證明，由衛(wèi)生部委托國家中藥品種保護審評委員會審查的，每個品種每次交納審查費一百元。相關(guān)法律知識：《中藥品種保護條例》中有關(guān)規(guī)定的內(nèi)容第十三條中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，在保護期限內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)2023-04-17380人看過
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中藥品種保護中藥品種保護證書的審批和核發(fā)部門是各省(區(qū)、市) 市場監(jiān)督管理部門。受保護的中藥品種分為一級、二級。一級保護品種的保護期限分別為三十年、二十年、十年，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限；二級保護品種的保護期限為七年。中藥品種保護證書的審批和核發(fā)部門是各省(區(qū)、市)市場監(jiān)督管理部門。受保護的中藥品種分為一級、二級。一級保護品種的保護期限分別為三十年、二十年、十年，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限；二級保護品種的保護期限為七年，保護期滿后可以延長七年。 【 中 藥 保 護 】 中 藥 品 種 分 為 幾 級 ？根據(jù)國家藥品管理法，中藥品種保護制度分為三級。列入國家藥品標準的品種為一級保護，而經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門認定列為省、自治區(qū)、直轄市藥品標準的品種，也可以申請一級保護。對于二級保護，則由各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門分別制定，報國家藥品監(jiān)督管理部門備2023-09-17431人看過
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