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一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)需要什么資質(zhì)

一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)需要什么資質(zhì)

2021-06-28 1,239
普法內(nèi)容
一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)需要一定的資質(zhì),否則就會(huì)觸犯相應(yīng)的法律,嚴(yán)重的還需要承擔(dān)刑事責(zé)任。生產(chǎn)一次性醫(yī)用口罩需要具備一次性醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷(xiāo)售許可證和醫(yī)療機(jī)械生產(chǎn)注冊(cè)證和許可證,還需要有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告。就生產(chǎn)能力而言,要有10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間,并且有微生物檢測(cè)能力和理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/div>
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè),需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證以及醫(yī)療器械注冊(cè)證。

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