醫(yī)療器械經(jīng)營應(yīng)當具備哪些條件
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從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當具備以下條件：(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
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國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。
根據(jù)我國相關(guān)法律規(guī)定，對于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件有： 1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。 2、具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學歷的技術(shù)人員。 4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
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三類醫(yī)療器械經(jīng)營場所條件居民住宅房不能作為辦公場所，場地面積要求達到40平米以上，經(jīng)營場所要相對獨立，周邊要求整潔。用于三類醫(yī)療器械儲放的庫房要求至少60平米以上，并且?guī)旆坑诮?jīng)營場所的距離不得超過5000米以上。如果場地是租賃的，那么合同期限不得低于五年。經(jīng)營場地
2021.04.26 3,222 -
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件?根據(jù)我國相關(guān)法律規(guī)定，對于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件有： 1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。 2、具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學歷的技術(shù)人員。
2020.08.17 1,031
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從事醫(yī)療器械經(jīng)營應(yīng)當具備哪些條件
從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當具備以下條件：(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、
2022-01-28 15,340 -
從事醫(yī)療器械經(jīng)營要具備什么條件
從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當具備以下條件：(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、
2022-03-16 15,340 -
醫(yī)療器械經(jīng)營者必須具備經(jīng)營許可證嗎
從事不同行業(yè)有不同的要求，一般都是需要辦理經(jīng)營許可證，比如說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)
2022-05-08 15,340 -
醫(yī)療事故應(yīng)當具備哪些條件
認定醫(yī)療事故需要以下條件：1、醫(yī)療事故的主體是合法的醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員2、必須發(fā)生在診療護理工作中，包括為此服務(wù)的后勤和管理，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、法規(guī)和診療護理規(guī)范、正常3、醫(yī)
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要約應(yīng)當具備哪些條件首先，要約是指在合同的訂立過程中，要約人希望與他人訂立合同的意思表示。其次，要約要發(fā)生法律效力，應(yīng)當符合以下構(gòu)成要件：第一是要約的內(nèi)容須具體、確定。內(nèi)容具體是指要約的內(nèi)容必須具有足以確定合同成立的內(nèi)容，即要包含合同的主要條款。內(nèi)容確定是指要
2,211 2022.04.17 -
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租賃合同應(yīng)當具備哪些條款租賃合同應(yīng)具備以下主要條款：租賃物的名稱。在合同中必須寫明標的物的全稱而且要詳細具體，以免發(fā)生爭議。租賃物可以是動產(chǎn)，也可以是不動產(chǎn)。法律禁止流通物或易消耗物不能作為租賃物。租賃物的數(shù)量、質(zhì)量。租賃物的數(shù)量是指租賃物的大小多少。在確定數(shù)量時
1,038 2022.04.17
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