從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要具備什么條件
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從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;(四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。
根據(jù)我國(guó)相關(guān)法律規(guī)定，對(duì)于三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的條件有： 1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)其具體面積有具體要求。 2、具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。 4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
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三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件居民住宅房不能作為辦公場(chǎng)所，場(chǎng)地面積要求達(dá)到40平米以上，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要相對(duì)獨(dú)立，周邊要求整潔。用于三類醫(yī)療器械儲(chǔ)放的庫(kù)房要求至少60平米以上，并且?guī)旆坑诮?jīng)營(yíng)場(chǎng)所的距離不得超過5000米以上。如果場(chǎng)地是租賃的，那么合同期限不得低于五年。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地
2021.04.26 3,222 -
一類醫(yī)療器械備案條件國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。
2020.10.21 353 -
從事醫(yī)療活動(dòng)要具備什么條件從事醫(yī)療活動(dòng)要具備以下條件： 1、經(jīng)登記機(jī)關(guān)審核合格，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》； 2、在法律規(guī)定的期限內(nèi)辦理校驗(yàn)手續(xù)，不設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在暫緩校驗(yàn)期內(nèi)不得執(zhí)業(yè)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)被吊銷或者注銷執(zhí)業(yè)許可證后，不得繼續(xù)開展診療活動(dòng)。
2020.02.02 315
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從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要具備什么條件
從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、
2022-03-16 15,340 -
從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件
從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、
2022-01-28 15,340 -
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)需要什么條件
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;(二)有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;(三)有保證醫(yī)
2022-03-22 15,340 -
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者必須具備經(jīng)營(yíng)許可證嗎
從事不同行業(yè)有不同的要求，一般都是需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，比如說，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)
2022-05-08 15,340
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01:02
生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時(shí)辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
01:02
具備哪些條件方可從事建筑活動(dòng)根據(jù)我國(guó)法律的相關(guān)規(guī)定，要具備以下條件才能從事建筑活動(dòng)： 1、按照其擁有的注冊(cè)資本、專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)裝備和已完成的建筑工程業(yè)績(jī)等資質(zhì)條件，劃分為不同的資質(zhì)等級(jí)，經(jīng)資質(zhì)審查合格，已經(jīng)取得相應(yīng)等級(jí)的資質(zhì)證書，如建筑許可證； 2、有符合國(guó)家規(guī)定
1,727 2022.04.17 -
01:16
辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照需要具備哪些條件申請(qǐng)辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，需要準(zhǔn)備的材料有股東的身份證復(fù)印件，由法定代表人的身份證復(fù)印件，租房或者是自用房的產(chǎn)權(quán)證明。辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照還需要滿足如下條件：第一是股東要符合法定的人數(shù)，一般有限責(zé)任公司注冊(cè)的股東限定為兩個(gè)以上，50個(gè)以下。第二是需要認(rèn)繳出
7,639 2022.04.15
