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中藥公司如何處理藥品不良情況

2022-05-22 15:53

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藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查,詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況,在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告,報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu);同時(shí)迅速開展自查,分析事件發(fā)生的原因,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品,并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

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藥品管理法規(guī)定按假藥論處的情形,主要包括國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品、依照藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照藥品管理法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品、變質(zhì)的藥品、被污染的藥品、使用依照藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的藥品、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。

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