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申請(qǐng)醫(yī)療器械重新注冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向?qū)徟鷻C(jī)構(gòu)提交的申請(qǐng)材料有哪些

2022-05-08 18:01

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申請(qǐng)醫(yī)療器械重新注冊(cè),生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表,向相應(yīng)的(食品)藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)材料。涉及醫(yī)療器械權(quán)屬變化的,應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件。(食品)藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查,當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,符合要求的發(fā)給受理通知書。(食品)藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行全面審查,決定是否批準(zhǔn)重新注冊(cè)。批準(zhǔn)的,發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。對(duì)不予注冊(cè)的,應(yīng)書面說明理由,并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

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