如何申請醫(yī)療器械重新注冊
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申請醫(yī)療器械重新注冊，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)材料。涉及醫(yī)療器械權(quán)屬變化的，應(yīng)當提供有效證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料進行全面審查，決定是否批準重新注冊。批準的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
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境內(nèi)的 一、二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當以藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準。醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。 推薦給個人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當顯著標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書中有禁忌內(nèi)容、注意事項的，廣告應(yīng)當顯著標明“禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書”。
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三類醫(yī)療器械公司注冊要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動和經(jīng)營活動所要求的條件不同，但均需具備相應(yīng)的場地、人員、質(zhì)量管理制度等。
2020.10.28 1,901 -
醫(yī)療器械新增制度為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)范。
2020.05.10 174 -
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如何申請醫(yī)療器械重新注冊
申請醫(yī)療器械重新注冊，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)材料。涉及醫(yī)療器械權(quán)屬變化的，應(yīng)當提供有效證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定
2022-03-16 15,340 -
醫(yī)療器械不予注冊
有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊：（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理局在批準上市時提出的有關(guān)要求的；（二）未按要求進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的；（三）經(jīng)國家（食品）藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的
2022-04-05 15,340 -
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何申請注冊
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向所在地設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工
2022-03-13 15,340 -
我國對辦理醫(yī)療器械注冊事項和申請醫(yī)療器械注冊應(yīng)采取的措施有哪些
生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準后持有醫(yī)療器械注冊證書。境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在中國境內(nèi)指定機構(gòu)作為其法定代理人，法定代理人應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責(zé)任。境外生產(chǎn)企業(yè)指定的法定代理人
2022-01-21 15,340
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醫(yī)療糾紛如何申請賠償發(fā)生醫(yī)療事故之后需要解決醫(yī)療賠償問題，一般來講受害人可以先和醫(yī)院或者醫(yī)療機構(gòu)進行協(xié)商，私底下溝通賠償以及責(zé)任問題，一般難以解決，那就會走到訴訟途徑或者是直接申請賠償，可以向當?shù)氐男l(wèi)生局進行申請，需要先形成書面材料，按照格式寫好稱呼，然后正文
1,181 2022.06.22 -
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
01:12
如何申請醫(yī)保報銷申請醫(yī)保報銷的流程如下： 1、患者生病入院后，有醫(yī)保的患者可以憑借本人的身份證、醫(yī)?？ǖ茸C件在醫(yī)院辦理社保登記手續(xù)； 2、患者在出院結(jié)算醫(yī)療費用時，憑入院登記表及身份證等到住院收費處辦理出院結(jié)算手續(xù)，則不需要到社保中心報銷；相關(guān)部門審查后，
27,283 2022.04.15
