三類醫(yī)療器械申請資料
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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向國家（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，國家（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。國家（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料進行審查，決定是否批準注冊。批準的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。對不予注冊的，應書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
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醫(yī)療器械三類證要求有： 1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米； 2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書； 3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書； 4、其他相關法律法規(guī)要求。依照相關法律規(guī)定未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)的，相關衛(wèi)生健康主管部門會依據(jù)情節(jié)對違法醫(yī)療機構(gòu)進行相應處罰。
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件,可見醫(yī)療器械的范圍是很廣泛的。其目的主要是用于疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解等等。國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的管理。
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三類醫(yī)療器械承運商許可證三類醫(yī)療器械許可證分范圍。三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍包括：醫(yī)用電子儀器設備，醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備，醫(yī)用磁共振設備，醫(yī)用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具。售賣醫(yī)療器械必須辦理經(jīng)營許可證，根據(jù)相關法律規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督
2020.11.27 176 -
三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證申請要怎么辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理方式：首先，當事人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交相關材料。然后，受理部門應當對申請資料進行審查。最后，自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器
2020.01.18 856 -
三類醫(yī)療器械經(jīng)營場所條件居民住宅房不能作為辦公場所，場地面積要求達到40平米以上，經(jīng)營場所要相對獨立，周邊要求整潔。用于三類醫(yī)療器械儲放的庫房要求至少60平米以上，并且?guī)旆坑诮?jīng)營場所的距離不得超過5000米以上。如果場地是租賃的，那么合同期限不得低于五年。經(jīng)營場地
2021.04.26 3,222
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三類醫(yī)療器械申請流程
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向國家（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，國家（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工作日內(nèi)一次
2022-03-13 15,340 -
二類醫(yī)療器械申請流程
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工作日
2022-01-30 15,340 -
三類醫(yī)療器械在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時需要什么資料
第三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照的辦理方式：首先，當事人應當向當?shù)厥腥嗣裾撠熕幤繁O(jiān)督管理的部門提出申請，并提交有關材料。然后，受理部門應當審查申請材料。最后，自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。符合條件
2021-12-13 15,340 -
三類醫(yī)療器械注冊流程
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向國家（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，國家（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工作日內(nèi)一次
2022-03-16 15,340
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
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醫(yī)療糾紛如何申請賠償發(fā)生醫(yī)療事故之后需要解決醫(yī)療賠償問題，一般來講受害人可以先和醫(yī)院或者醫(yī)療機構(gòu)進行協(xié)商，私底下溝通賠償以及責任問題，一般難以解決，那就會走到訴訟途徑或者是直接申請賠償，可以向當?shù)氐男l(wèi)生局進行申請，需要先形成書面材料，按照格式寫好稱呼，然后正文
1,181 2022.06.22 -
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該怎樣申請醫(yī)療事故鑒定醫(yī)療事故鑒定的申請步驟是： 1、當事人攜帶本人身份證等證件，到當?shù)蒯t(yī)療事故技術簽訂委員會遞交書面申請，申請書中應寫明事故發(fā)生的時間、地點、經(jīng)過以及提出鑒定申請的事實和理由等。填寫完申請后，繳納相應的鑒定費用； 2、醫(yī)療事故技術鑒定專業(yè)組成員
2,928 2022.04.17
