醫(yī)療器械首次注冊(cè)不免檢嗎
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首次注冊(cè)同時(shí)滿足以下條件，可以免于注冊(cè)檢測(cè)：（一）生產(chǎn)企業(yè)已通過(guò)醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。（二）同一企業(yè)申報(bào)注冊(cè)的醫(yī)療器械與已注冊(cè)的同類(lèi)產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的；或者涉及安全性、有效性改變,但改變部分已通過(guò)了檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)的。已注冊(cè)的同類(lèi)產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)參數(shù)對(duì)照表，并對(duì)變化部分進(jìn)行說(shuō)明和分析。（三）其已注冊(cè)的同類(lèi)產(chǎn)品按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。（四）其已注冊(cè)的同類(lèi)產(chǎn)品無(wú)（食品）藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。（五）境外醫(yī)療器械應(yīng)通過(guò)境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)的上市批準(zhǔn)。
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境內(nèi)的 一、二類(lèi)醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類(lèi)的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所要求的條件不同，但均需具備相應(yīng)的場(chǎng)地、人員、質(zhì)量管理制度等。
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醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要什么條件公司注冊(cè)首先要進(jìn)行核名，其次，還要確定公司經(jīng)營(yíng)范圍，公司經(jīng)營(yíng)范圍也決定了日后公司經(jīng)營(yíng)時(shí)需要辦理的證件，除此之外，醫(yī)療器械公司注冊(cè)還需要滿足以下幾個(gè)條件： 1.公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員
2020.08.14 1,416 -
醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)造假怎么處罰根據(jù)我國(guó)司法解釋規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)造假將面臨“提供虛假證明文件罪”或者是“生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪”的定罪處罰。根據(jù)法律規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。同時(shí)索取他人財(cái)物或者非法收受他人財(cái)物構(gòu)成犯罪的，依照處罰較重的
2020.08.08 890 -
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首次注冊(cè)醫(yī)療器械需要免于注冊(cè)檢測(cè)嗎
首次注冊(cè)同時(shí)滿足以下條件，可以免于注冊(cè)檢測(cè)：（一）生產(chǎn)企業(yè)已通過(guò)醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。（二）同一企業(yè)申報(bào)注冊(cè)的醫(yī)療器械與已注冊(cè)的同類(lèi)產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變
2022-03-16 15,340 -
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記如何免于注冊(cè)檢測(cè)
重新注冊(cè)同時(shí)滿足以下條件，可以免于注冊(cè)檢測(cè)：（一）生產(chǎn)企業(yè)已通過(guò)醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。（二）申報(bào)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械與原注冊(cè)產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的；或者
2022-03-16 15,340 -
醫(yī)療器械不予注冊(cè)
有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊(cè)：（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；（二）未按要求進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的；（三）經(jīng)國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的
2022-04-05 15,340 -
首次注冊(cè)醫(yī)療器械專(zhuān)利權(quán)需要滿足哪些條件，可以免于注冊(cè)檢測(cè)許可？
首次注冊(cè)同時(shí)滿足以下條件，可以免于注冊(cè)檢測(cè)：（一）生產(chǎn)企業(yè)已通過(guò)醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。（二）同一企業(yè)申報(bào)注冊(cè)的醫(yī)療器械與已注冊(cè)的同類(lèi)產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變
2022-03-07 15,340
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時(shí)辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
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首次醉駕會(huì)判刑嗎會(huì)判刑。首次醉駕會(huì)判刑。酒后駕駛已經(jīng)是嚴(yán)重的交通違法行為，醉駕更是犯罪行為，社會(huì)危害性極大。醉酒駕駛，是指車(chē)輛駕駛?cè)藛T血液中的酒精含量大于或者等于80mg/100ml的駕駛行為。醉駕將面臨行政和刑事雙重處罰。刑事方面：醉駕構(gòu)成危險(xiǎn)駕駛罪，量
3,708 2022.05.11 -
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核酸檢測(cè)身份證已被別人注冊(cè)核酸檢測(cè)身份證已被別人注冊(cè)，可以出具相關(guān)證明，再去進(jìn)行核酸檢測(cè)。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，有下列行為之一的，由公安機(jī)關(guān)處二百元以上一千元以下罰款，或者處十日以下拘留，有違法所得的，沒(méi)收違法所得：1、冒用他人居民身份證或者使用騙領(lǐng)的居民身份證的；2、
7,413 2022.04.12
