醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第14條
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受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證;對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書面說(shuō)明理由。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。
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目前醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂2次。第一次為2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，第二次為2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，并自2021年6月1日起施行。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》新修訂后共計(jì)條款107條，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。 從事非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械的存儲(chǔ)、調(diào)撥和供應(yīng)，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的管理辦法。
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醫(yī)療器械監(jiān)督管理的原則是什么？醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則。
2020.06.13 2,484 -
過(guò)期醫(yī)療器械處罰條例有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下
2020.05.06 3,237 -
醫(yī)療器械監(jiān)督管理責(zé)任主體包括什么？醫(yī)療器械的責(zé)任主體是比較多的，主要包括醫(yī)療器械的研制單位、生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)單位及監(jiān)督單位等。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。
2020.02.21 582
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醫(yī)療器械監(jiān)督條例第276號(hào)
中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 第276號(hào) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)1999年12月28日國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年4月1日起施行。 總理朱镕基 2000年1月4日 醫(yī)療器械監(jiān)督管
2022-03-08 15,340 -
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第66條規(guī)定是什么?
有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)
2022-09-08 15,340 -
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第21條新規(guī)是怎樣的?
從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。
2022-09-08 15,340 -
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第19條新規(guī)是怎樣的?
第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理
2022-09-08 15,340
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時(shí)辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
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治安處罰管理?xiàng)l例與刑法的區(qū)別治安處罰管理?xiàng)l例已經(jīng)廢止，現(xiàn)行的是《中華人民共和國(guó)治安管理處罰法》。根據(jù)《中華人民共和國(guó)治安管理處罰法》第1條規(guī)定，該法是維護(hù)社會(huì)治安，保障公共安全，保護(hù)公民、法人及其他組織的合法權(quán)益的法律。根據(jù)《中華人民共和國(guó)治安管理處罰法》第2條的規(guī)定
5,012 2022.04.17 -
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治安管理處罰法第四十二條釋義《中華人民共和國(guó)治安管理處罰法》第四十二條釋義如下：有下列行為之一的，處5日以下拘留或者500元以下罰款；情節(jié)較重的，處5日以上10日以下拘留，可以并處500元以下罰款：1、寫恐嚇信或者以其他方法威脅他人人身安全的；2、公然侮辱他人或者捏造
26,684 2022.04.17
