醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法第42條
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目前醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂2次。第一次為2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，第二次為2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，并自2021年6月1日起施行。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。
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醫(yī)療器械監(jiān)督管理的原則是什么？醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則。
2020.06.13 2,484 -
醫(yī)療器械管理辦法一國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)
2020.08.02 562 -
醫(yī)療器械監(jiān)督管理責(zé)任主體包括什么？醫(yī)療器械的責(zé)任主體是比較多的，主要包括醫(yī)療器械的研制單位、生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)單位及監(jiān)督單位等。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)，貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。
2020.02.21 582
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第五十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法
對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以實(shí)施飛行檢查。
2022-09-19 15,340 -
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法第二十二條
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審核,必要時(shí)開(kāi)展
2022-09-15 15,340 -
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法第六十四條
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證列明的經(jīng)營(yíng)范圍按照醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄核定。
2022-09-15 15,340 -
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法第四十一條
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。
2022-09-19 15,340
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時(shí)辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
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質(zhì)量監(jiān)督手續(xù)誰(shuí)辦理建設(shè)單位在領(lǐng)取施工許可證或者開(kāi)工報(bào)告前，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理工程質(zhì)量監(jiān)督手續(xù)。 辦理工程質(zhì)量監(jiān)督手續(xù)是法定程序，不辦理質(zhì)量監(jiān)督手續(xù)的，不發(fā)施工許可證，工程不得開(kāi)工。 因此，建設(shè)單位在領(lǐng)取施工許可證或者開(kāi)工報(bào)告之前，應(yīng)當(dāng)依法到建設(shè)行政主管
3,599 2022.04.17 -
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醫(yī)療質(zhì)量管理辦法自什么時(shí)候起施行《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》于2016年11月1日起正式施行。制定《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》，是因?yàn)獒t(yī)療質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾的健康權(quán)益，和對(duì)醫(yī)療服務(wù)的切身感受。持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，是衛(wèi)生事業(yè)改革和發(fā)展的重要內(nèi)容和基礎(chǔ)，對(duì)當(dāng)前構(gòu)建分級(jí)診療體系等改
4,167 2022.04.17
