三類消毒醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及要求
該咨詢?yōu)橛脩舫Ｒ?jiàn)問(wèn)題，經(jīng)整理發(fā)布，僅供參考學(xué)習(xí)！
我也有類似問(wèn)題！點(diǎn)擊提問(wèn)
醫(yī)療器械三類證要求有： 1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米； 2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書； 3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書； 4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。依照相關(guān)法律規(guī)定未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)的，相關(guān)衛(wèi)生健康主管部門會(huì)依據(jù)情節(jié)對(duì)違法醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行相應(yīng)處罰。
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件,可見(jiàn)醫(yī)療器械的范圍是很廣泛的。其目的主要是用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解等等。國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的管理。
-
三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所要求的條件不同，但均需具備相應(yīng)的場(chǎng)地、人員、質(zhì)量管理制度等。
2020.10.28 1,901 -
醫(yī)療器械產(chǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 （1）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。 （2）對(duì)需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定。 對(duì)沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國(guó)某個(gè)行業(yè)
2020.05.16 309 -
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證場(chǎng)地要求1.具有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，周邊環(huán)境整潔。2.三類依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。辦公室要求100平3.倉(cāng)儲(chǔ)面積第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，庫(kù)房60平（體外診斷試劑庫(kù)房要求70平，包含20立方米凍庫(kù)
2020.01.26 1,623
-
三類醫(yī)療器械建筑面積要求
經(jīng)營(yíng)三類類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房 1.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為三類-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、三類-6846植入材料人工器官、三類-6863口腔科材料、三類-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)
2022-06-30 15,340 -
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證場(chǎng)地要求
1.具有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，周邊環(huán)境整潔。2.三類依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。辦公室要求100平3.倉(cāng)儲(chǔ)面積第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，庫(kù)房60平（體外診
2021-12-26 15,340 -
三類醫(yī)療器械申請(qǐng)流程
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)材料，國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次
2022-03-13 15,340 -
三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)材料，國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次
2022-03-16 15,340
-
01:02
生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時(shí)辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
00:50
醫(yī)療事故等級(jí)及賠償標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療事故等級(jí)賠償標(biāo)準(zhǔn)有：醫(yī)療費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為實(shí)際發(fā)生的醫(yī)療費(fèi)；誤工費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為本人因誤工減少的固定收入；住院伙食補(bǔ)助費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療事故發(fā)生地國(guó)家機(jī)關(guān)一般工作人員的出差伙食補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)；其他賠償標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療事故等級(jí)劃分：一級(jí)醫(yī)療事故、二級(jí)醫(yī)療事故、三級(jí)醫(yī)療事故、
1,712 2022.04.15 -
01:25
醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)我國(guó)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療事故主要分為四個(gè)等級(jí)，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)為：造成患者死亡、重度殘疾的屬于一級(jí)醫(yī)療事故；造成患者中度殘疾、器官組織損傷從而導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的，屬于二級(jí)醫(yī)療事故；三級(jí)醫(yī)療事故是指造成了患者輕度殘疾、器官組織損傷從而導(dǎo)
6,626 2022.04.17
