醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人應(yīng)當(dāng)履行什么義務(wù)
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醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù): (一)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；（二)制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；（三)依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；（四)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；（五)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他義務(wù)。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
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醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù): (一)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行； （二)制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施； （三)依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)； （四)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度； （五)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他義務(wù)。
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)： （一）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行； （二）制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施； （三）依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)； （四）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度； （五）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他義務(wù)。
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醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人是指什么人？根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械的注冊(cè)人、備案人是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。
2020.06.02 3,543 -
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2020.12.02 630 -
醫(yī)療器械注冊(cè)證怎么辦理境內(nèi)的 一、二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。
2020.06.27 820
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醫(yī)療器械不予注冊(cè)
有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊(cè)：（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；（二）未按要求進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的；（三）經(jīng)國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的
2022-04-05 15,340 -
醫(yī)保不予注冊(cè)的醫(yī)療器械
有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊(cè)：（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；（二）未按要求進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的；（三）經(jīng)國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的
2022-01-30 15,340 -
二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向所在地省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)材料，省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日
2022-03-16 15,340 -
境外醫(yī)療器械注冊(cè)流程
境外醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)材料，國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性
2022-03-16 15,340
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公務(wù)員應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)《中華人民共和國(guó)公務(wù)員法》規(guī)定了公務(wù)員應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)，具體如下： 1、忠于憲法，模范遵守、自覺(jué)維護(hù)憲法和法律，自覺(jué)接受中國(guó)共產(chǎn)黨領(lǐng)導(dǎo)； 2、忠于國(guó)家，維護(hù)國(guó)家的安全、榮譽(yù)和利益； 3、忠于人民，全心全意為人民服務(wù)，接受人民監(jiān)督； 4、忠于職
10,077 2022.04.17 -
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時(shí)辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
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舉辦民辦學(xué)校的個(gè)人應(yīng)當(dāng)具備什么舉辦民辦學(xué)校的個(gè)人應(yīng)當(dāng)具備： 1、舉辦民辦學(xué)校的社會(huì)組織，應(yīng)當(dāng)具有法人資格； 2、舉辦民辦學(xué)校的個(gè)人，應(yīng)當(dāng)具有政治權(quán)利和完全民事行為能力； 3、民辦學(xué)校應(yīng)當(dāng)具備法人條件； 4、設(shè)立民辦學(xué)校應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)亟逃l(fā)展的需求，具備教育法和其他有關(guān)法律
3,888 2022.05.11
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