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國家食品藥品藥品注冊申報(bào)資料形式審查要點(diǎn)是什么
來源：法律編輯整理 時(shí)間： 2023-06-13 10:25:10 197 人看過

藥品注冊申請資料的形式要求

注冊申請資料報(bào)送2+1套(兩套完整資料，第三套申報(bào)資料項(xiàng)目的第一部分綜述資料)。二套資料應(yīng)當(dāng)全部是原件。申請表4份，第一套資料中放兩份，其余每套資料中放一份?！跹a(bǔ)充申請資料報(bào)送2套，一套資料應(yīng)當(dāng)全部是原件。申請表3份，第一套資料中放兩份，其余每套資料中放一份。

資料按套裝入檔案袋。

檔案袋正面：藥品名稱本袋所屬第×套第×袋每套共×袋本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號申請申請人名稱藥品代理機(jī)構(gòu)名稱☆省局報(bào)送資料前應(yīng)將省局發(fā)給的原始編號、申請編號寫在檔案袋正面和申請表右上角?！顕揖质芾砗螅瑧?yīng)將國家局的受理號標(biāo)注在檔案袋封面和申請表右上角。

注冊分類：本袋所屬第×套第×袋每套共×袋本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號：原始編號：申請編號：藥品名稱原件1(原件2)/復(fù)印件(內(nèi)裝2份申請表)。藥品注冊申請人名稱資料裝訂問題的聯(lián)系人及電話。

申報(bào)資料的整理：

申報(bào)資料按規(guī)定的資料項(xiàng)目序號編號□使用A4幅面紙張，5號～4號宋體字打印□按部分裝訂資料□封面依次打印如下項(xiàng)目：

資料項(xiàng)目編號，藥品名稱，資料項(xiàng)目名稱,研究機(jī)構(gòu)名稱(加蓋公章)及其地址、電話，研究機(jī)構(gòu)主要研究者姓名(簽字)和試驗(yàn)者姓名，試驗(yàn)起止日期，原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電話，各藥品注冊申請人名稱、藥品代理機(jī)構(gòu)名稱(分別加蓋公章)。

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    一、藥品包裝材料國家標(biāo)準(zhǔn)藥品包裝材料分類：藥包材產(chǎn)品分為ⅰ、ⅱ、ⅲ三類。ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝和材料、容器。ⅲ類藥包材指ⅰ、ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。二、什么是藥品包裝藥品包裝是指原用適當(dāng)?shù)牟牧匣蛉萜鳌⒗冒b技術(shù)對藥物制劑的半成品或成品進(jìn)行分（灌）、封、裝、貼簽等操作，為藥品提供品質(zhì)保證、鑒定商標(biāo)與說明的一種加工過程的總稱。對藥品包裝本身可以從兩個(gè)方面去理解：從靜態(tài)角度看，包裝是用有關(guān)材料、容器和輔助物等材料將藥品包裝起來，起到應(yīng)有的功能；從動態(tài)角度看，包裝是采用材料、容器和輔助物的技術(shù)方法，是工藝及操作。藥品包裝按期在流通領(lǐng)域中的作用可分為內(nèi)包裝和外包裝兩大類。其功能主要有三方面，即保護(hù)功能、方便應(yīng)用和商品宣傳。三、藥品包裝的要求
    2023-06-16
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