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一、石家莊國產(chǎn)藥品補充申請備案需要什么材料

國產(chǎn)藥品變更有效期

國產(chǎn)藥品變更直接接觸藥品的包裝材料

國產(chǎn)藥品變更企業(yè)名稱

國產(chǎn)藥品企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場地

二、石家莊國產(chǎn)藥品補充申請備案法律依據(jù)

《藥品注冊管理辦法》第七十九條：持有人應當在變更實施前，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案：

(一)藥品生產(chǎn)過程中的中等變更;

(二)藥品包裝標簽內(nèi)容的變更;

(三)藥品分包裝;

(四)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更。

境外生產(chǎn)藥品發(fā)生上述變更的，應當在變更實施前報藥品審評中心備案。藥品分包裝備案的程序和要求，由藥品審評中心制定發(fā)布?！?頒布機關(guān):國家市場監(jiān)督管理總局;實施日期:2020-07-01;

三、石家莊國產(chǎn)藥品補充申請備案辦理條件

(一)申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合法定形式、批準文號在有效期內(nèi)且具備生產(chǎn)該品種的生產(chǎn)條件或申請人按要求提交全部補正資料的。

(二)《關(guān)于藥品說明書標簽備案有關(guān)事項的通知》(冀食藥監(jiān)注﹝2014﹞439號)及《關(guān)于藥品包裝規(guī)格備案有關(guān)事項的通知》(冀食藥監(jiān)注﹝2014﹞438號)中涉及相關(guān)情形，企業(yè)無需備案。

(三)準予批準的條件：

1.有效的藥品注冊批準證明性文件;

2.申請人持有有效的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP認證證書》(與申報品種劑型一致);

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱及生產(chǎn)場地變更有合法的變更沿革證明性文件佐證;

4.藥品的規(guī)格、包裝規(guī)格、有效期、包裝材料等有相應證明性文件佐證;

5.合格的藥品檢驗報告書;

6.按照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》(局令第24號)要求規(guī)范藥品說明書和包裝標簽內(nèi)容。

7.應當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實性負責。

(四)不予批準的情形：

1.藥品及生產(chǎn)場地不具備相應的證明性文件;

2.不能提供合格的藥品檢驗報告書;

3.未按要求規(guī)范藥品說明書及標簽內(nèi)容;

4.其他不符合國家藥品監(jiān)督管理局法規(guī)的情形。

(五)其他需要說明的情形：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局要求，一個批準文號對應一套申請資料;申報資料每冊不超過300頁裝訂;無審批數(shù)量限制。