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藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)種類
來源:法律編輯整理 時間: 2023-09-02 13:30:16 132 人看過

抽驗(yàn)是國家對藥品質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查和檢查的重要手段,包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。藥品注冊檢驗(yàn)是對申請人申報(bào)或國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢驗(yàn)。指定檢驗(yàn)是法律或規(guī)定某些藥品在銷售前或進(jìn)口時必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)是藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議時向相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。

抽驗(yàn)是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過程,目的是判斷藥品質(zhì)量的合格與否。這是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法進(jìn)行的重要手段。

2.注冊檢驗(yàn)

藥品注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。

3.指定檢驗(yàn)

是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時,必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),檢驗(yàn)合格的,才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)。

4.復(fù)驗(yàn)

藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議,按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。

藥 品 質(zhì) 量 監(jiān) 督 檢 驗(yàn) 種 類

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定,藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)種類包括藥品生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)、藥品經(jīng)營過程中的檢驗(yàn)、使用過程中的檢驗(yàn)和進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)。這些檢驗(yàn)的目的是確保藥品的質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn),保障人民的身體健康。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門或者其授權(quán)的藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查機(jī)構(gòu)實(shí)施,并出具藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)報(bào)告。對于不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取措施予以處理。

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)是保障藥品質(zhì)量的重要手段,包括藥品生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)、藥品經(jīng)營過程中的檢驗(yàn)、使用過程中的檢驗(yàn)和進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門或者其授權(quán)的藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查機(jī)構(gòu)實(shí)施,并出具藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)報(bào)告。對于不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取措施予以處理。

《中華人民共和國藥品管理法》

第三條藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心,堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會共治的原則,建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度,全面提升藥品質(zhì)量,保障藥品的安全、有效、可及。

第四條國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥,充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種,鼓勵培育道地中藥材。

第五條國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥,保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。

第六條國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

第七條從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動,應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第八條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門配合國務(wù)院有關(guān)部門,執(zhí)行國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

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    記者從合肥市政協(xié)有關(guān)調(diào)研活動的座談會上獲悉,位于高新區(qū)的國家家用電器產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心基礎(chǔ)建設(shè)工程已基本完成,實(shí)驗(yàn)室檢測設(shè)備正在安裝、調(diào)試,計(jì)劃在今年底進(jìn)入試運(yùn)行。據(jù)了解,國家家用電器產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心是省政府和國家質(zhì)檢總局合作的省部共建項(xiàng)目。該中心一期工程用地30畝,包括一幢14層綜合實(shí)驗(yàn)樓和一幢2層專業(yè)實(shí)驗(yàn)樓,總建筑面積2.5萬多平方米。市質(zhì)監(jiān)部門負(fù)責(zé)人介紹,檢驗(yàn)中心建成后,是全國第一家具備黑白、白色系列家電檢測能力并向智能家電延伸的國家級檢驗(yàn)中心,在保障質(zhì)量安全監(jiān)管、助推產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、支撐企業(yè)自主創(chuàng)新、提升產(chǎn)品質(zhì)量水平等方面發(fā)揮不可替代的作用。
    2023-06-07
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  • 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要方式【
    產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要方式:一、國家監(jiān)督。國家監(jiān)督是指國家通過立法,授權(quán)特定的國家機(jī)關(guān),以國家名義代表人民政府進(jìn)行的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督。是從國家整體利益出發(fā)進(jìn)行的監(jiān)督,是行使國家權(quán)力的監(jiān)督,具有法律的權(quán)威性,受國家強(qiáng)制力保護(hù),不受部門和行業(yè)的限制。二、行業(yè)監(jiān)督。行業(yè)監(jiān)督是指產(chǎn)品的主管部門和企業(yè)的主管部門對本行業(yè)、本系統(tǒng)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督;也是政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)進(jìn)行的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督。行業(yè)監(jiān)督與國家監(jiān)督的主要區(qū)別是,行業(yè)監(jiān)督的主管部門不能依照《產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定,行使行政處罰權(quán)。三、社會(群眾)監(jiān)督。法律依據(jù):《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第十四條,國家根據(jù)國際通用的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),推行企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證制度。企業(yè)根據(jù)自愿原則可以向國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門認(rèn)可的或者國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門授權(quán)的部門認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證。經(jīng)認(rèn)證合格的,由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證證書。國家參照國際先進(jìn)的產(chǎn)
    2023-08-12
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  • 人防工程質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督程序有哪些
    一、辦理工程質(zhì)量監(jiān)督手續(xù)(一)審核工程項(xiàng)目開工手續(xù):1、規(guī)劃許可證;2、施工監(jiān)理等中標(biāo)通知書;3、施工勘察設(shè)計(jì)監(jiān)理等單位資質(zhì)證書和合同;4、施工圖設(shè)計(jì)審查批準(zhǔn)文件及完整的人防工程施工圖和工程地質(zhì)勘察報(bào)告;(二)填寫《人防工程質(zhì)量監(jiān)督登記表》;(三)簽發(fā)《人防工程建設(shè)項(xiàng)目質(zhì)量監(jiān)督通知書》。二、編制監(jiān)督工作方案(一)監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人根據(jù)工程具體情況確定以監(jiān)督工程師為工程項(xiàng)目監(jiān)督負(fù)責(zé)人的質(zhì)量監(jiān)督組,具體承擔(dān)工程監(jiān)督任務(wù);(二)項(xiàng)目監(jiān)督工程師接受監(jiān)督任務(wù)后,應(yīng)依據(jù)人防工程的特點(diǎn)施工圖設(shè)計(jì)文件各方責(zé)任主體質(zhì)量管理狀況等編制《人防工程質(zhì)量監(jiān)督方案》。三、召開監(jiān)督交底會議參加有建設(shè)單位召開的,有建設(shè)單位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、施工單位項(xiàng)目經(jīng)理、監(jiān)理單位項(xiàng)目總監(jiān)理工程師參加的人防工程質(zhì)量監(jiān)督交底會:1、工程建設(shè)各方介紹質(zhì)量管理措施制定情況;2、對工程建設(shè)各方施工現(xiàn)場質(zhì)量管理人員資格進(jìn)行審查;3、進(jìn)行人防工程質(zhì)量監(jiān)督交底
    2023-04-02
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  • 工程質(zhì)量檢驗(yàn)的種類及其作用
    工程質(zhì)量檢驗(yàn)分類包括:1、免檢:免檢是指對符合規(guī)定條件的產(chǎn)品免于政府部門實(shí)施的質(zhì)量監(jiān)督檢查的活動。2、抽檢:抽樣檢驗(yàn)又稱抽樣檢查,是從一批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取少量產(chǎn)品(樣本)進(jìn)行檢驗(yàn),據(jù)以判斷該批產(chǎn)品是否合格的統(tǒng)計(jì)方法和理論。3、全檢:全檢是指根據(jù)某種標(biāo)準(zhǔn)對被檢查產(chǎn)品進(jìn)行全部檢查。隱蔽工程質(zhì)量檢驗(yàn)程序是什么1、承包人自檢隱蔽工程在后來的裝修、使用中,如果出現(xiàn)問題,返工時需要重新覆蓋。為了避免時間、資源的浪費(fèi)以及家裝者的損失,在隱蔽工程被隱蔽前,首先承包人應(yīng)當(dāng)對照施工設(shè)計(jì)、施工規(guī)范對工程具備隱蔽條件或達(dá)到專用條款約定的中間驗(yàn)收部位,進(jìn)行自檢。并在隱蔽或中間驗(yàn)收前48小時以書面形式通知工程師驗(yàn)收。通知包括隱蔽和中間驗(yàn)收的內(nèi)容、驗(yàn)收時間和地點(diǎn)。2、共同檢驗(yàn)隱蔽工程驗(yàn)收應(yīng)由監(jiān)理工程師組織。接到承包人的請求驗(yàn)收通知后,組織相關(guān)人員與承包人共同檢查或試驗(yàn)。出檢測結(jié)果表明質(zhì)量驗(yàn)收合格,經(jīng)工程師在驗(yàn)收記錄上簽字
    2023-07-06
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  • 煙草行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可細(xì)則
    [法規(guī)名稱]:煙草行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可細(xì)則[頒布機(jī)構(gòu)]:國家煙草專賣局[頒布文號]:[頒布時間]:2001-12-31[執(zhí)行時間]:2001-12-31煙草行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可細(xì)則第一章總則第二章管理第三章程序第四章評審第五章附則第一章總則第一條為了進(jìn)一步加強(qiáng)煙草行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡稱質(zhì)檢機(jī)構(gòu))的建設(shè)與管理,指導(dǎo)審查質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的工作,提高質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的人員素質(zhì)和技術(shù)、管理水平。根據(jù)《煙草行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)網(wǎng)管理辦法》和《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評審準(zhǔn)則》(試行)(質(zhì)技監(jiān)認(rèn)函[2000]046號)及國家的有關(guān)規(guī)定,制定本細(xì)則。第二條本辦法所規(guī)定的審查認(rèn)可工作的管理、程序及評定辦法,適用于煙草行業(yè)質(zhì)檢網(wǎng)各級質(zhì)檢機(jī)構(gòu)。第三條一級站評審的主要依據(jù)是《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》、《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量技術(shù)考核規(guī)范》(JJCl021-90)、《國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢
    2023-06-06
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  • 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的重點(diǎn)是什么?
    藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容包括:藥品管理、藥事組織管理、執(zhí)業(yè)藥師管理。根據(jù)我國相關(guān)法律規(guī)定,藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心,堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會共治的原則,建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度,全面提升藥品質(zhì)量,保障藥品的安全、有效、可及。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門配合國務(wù)院有關(guān)部門,執(zhí)行國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)有哪些(一)國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)(二)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(三)地區(qū)、市食品藥品監(jiān)督管理局(四)縣、縣級市食品藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu):(一)中國藥品生物制品檢定所(二)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品檢驗(yàn)所(三)地區(qū)、市食品藥品檢驗(yàn)所國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬機(jī)構(gòu)(一)國家藥典委員會(二)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
    2023-07-08
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#國家機(jī)關(guān)組織
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    中華人民共和國國務(wù)院,即中央人民政府,是最高國家權(quán)力機(jī)關(guān)的執(zhí)行機(jī)關(guān),是最高國家行政機(jī)關(guān),由總理、副總理、國務(wù)委員、各部部長、各委員會主任、審計(jì)長、秘書長組成。國務(wù)院實(shí)行總理負(fù)責(zé)制。 國務(wù)院秘書長在總理的領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)處理國務(wù)院的日常工作。國務(wù)... 更多>

    #國務(wù)院
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      山西在線咨詢 2022-03-03
      產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)費(fèi)是指質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)時,按規(guī)定向被檢單位收取的費(fèi)用。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)費(fèi)的收取一般有兩種情況,一種是國務(wù)院委各部委、各省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市主管部門下達(dá)監(jiān)督抽查任務(wù),由任務(wù)下達(dá)部門撥給檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi),監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不再向受檢單位收費(fèi)。另一種是質(zhì)量監(jiān)督管理部門安排的經(jīng)常性的監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù),受檢單位要按規(guī)定交納檢驗(yàn)費(fèi)。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)收費(fèi)歷來是由各省、自治區(qū)、直轄市
    • 第20條普通類商品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的內(nèi)容是
      陜西在線咨詢 2022-09-19
      實(shí)施抽檢的工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)及時向社會公布抽檢結(jié)果。省級工商行政管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)抽檢結(jié)果及其信息的管理,并制定具體辦法。
    • 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)需要哪些資格
      香港在線咨詢 2022-09-02
      產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所的資格由省級或省級以上的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)定。根據(jù)第19條規(guī)定:“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須具備相應(yīng)的檢測條件和能力,經(jīng)省級以上人民政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門或者其授權(quán)的部門考核合格后,方可承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作。”申請資格認(rèn)定時需要提交的材料目錄:1)計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可(驗(yàn)收)申請書;2)法人證明復(fù)印件或法定代表人授權(quán)批文;3)上級或有關(guān)部門批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)設(shè)置的批文復(fù)印件;4)申請人的質(zhì)量手冊;5)
    • 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督有幾種檢查方式
      山東在線咨詢 2023-04-25
      產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查方式有:監(jiān)督抽查、定期監(jiān)督檢查等方式。 監(jiān)督檢查的方式: 1、監(jiān)督抽查 它包括國家監(jiān)督抽查和地方監(jiān)督抽查等。國家監(jiān)督抽查是指國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門統(tǒng)一組織和管理,按季度對全國產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)督抽查。國家監(jiān)督抽查的結(jié)果,由國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門依照法律的要求定期公布。國家監(jiān)督抽查的法律依據(jù)是《產(chǎn)品質(zhì)量法》和原國家經(jīng)委發(fā)布的《國家監(jiān)督抽查產(chǎn)品質(zhì)量若干規(guī)定》,以及原國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的《
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      北京在線咨詢 2022-02-27
      在質(zhì)量體系中,以下2款體現(xiàn)了產(chǎn)品合格證的要求7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時,組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容:c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動,以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4)。7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時,受控條件應(yīng)包括:f)放行、交付和交付后活動的實(shí)施。根據(jù)以上條款,每