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發(fā)生下列情形之一的重大醫(yī)療過(guò)失行為時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須在過(guò)失行為發(fā)生后的12小時(shí)以?xún)?nèi)向所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告：

(1)醫(yī)療過(guò)失行為導(dǎo)致患者死亡或可能為二級(jí)以上醫(yī)療事故的。

(2)醫(yī)療過(guò)失行為導(dǎo)致3名以上(含3人)患者人身?yè)p害后果的。

(3)衛(wèi)生部或本省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

《民法典》第一千二百二十二條患者在診療活動(dòng)中受到損害，有下列情形之一的，推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過(guò)錯(cuò)：

(一)違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定;

(二)隱匿或者拒絕提供與糾紛有關(guān)的病歷資料;

(三)遺失、偽造、篡改或者違法銷(xiāo)毀病歷資料。

第一千二百二十四條??患者在診療活動(dòng)中受到損害，有下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不承擔(dān)賠償責(zé)任：

(一)患者或者其近親屬不配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合診療規(guī)范的診療;

(二)醫(yī)務(wù)人員在搶救生命垂危的患者等緊急情況下已經(jīng)盡到合理診療義務(wù);

(三)限于當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平難以診療。

前款第一項(xiàng)情形中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其醫(yī)務(wù)人員也有過(guò)錯(cuò)的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

最后，重大醫(yī)療過(guò)失是指在醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療活動(dòng)中，沒(méi)有履行醫(yī)護(hù)人員應(yīng)該有的責(zé)任和義務(wù)，造成的后果是威能預(yù)見(jiàn)并且避免損害結(jié)果的發(fā)生，因此導(dǎo)致了患者的人身?yè)p害。

一、醫(yī)療侵權(quán)案件中醫(yī)療產(chǎn)品是不是無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任

醫(yī)療侵權(quán)案件中醫(yī)療產(chǎn)品不適用無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任。

《中華人民共和國(guó)民法典》

第一千二百一十八條【醫(yī)療損害責(zé)任歸責(zé)原則和責(zé)任承擔(dān)主體】患者在診療活動(dòng)中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其醫(yī)務(wù)人員有過(guò)錯(cuò)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任。

第一千二百一十九條

【醫(yī)務(wù)人員說(shuō)明義務(wù)和患者知情同意權(quán)】醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者具體說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明，并取得其明確同意。

醫(yī)務(wù)人員未盡到前款義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。

第一千二百二十條

【緊急情況下知情同意的特殊規(guī)定】因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見(jiàn)的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以立即實(shí)施相應(yīng)的醫(yī)療措施。

第一千二百二十一條

【診療活動(dòng)中醫(yī)務(wù)人員過(guò)錯(cuò)的界定】醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中未盡到與當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。

第一千二百二十二條【推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過(guò)錯(cuò)的情形】患者在診療活動(dòng)中受到損害，有下列情形之一的，推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過(guò)錯(cuò)：

（一）違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定；

（二）隱匿或者拒絕提供與糾紛有關(guān)的病歷資料；

（三）遺失、偽造、篡改或者違法銷(xiāo)毀病歷資料。

第一千二百二十三條

【藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格血液的侵權(quán)責(zé)任】因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向藥品上市許可持有人、生產(chǎn)者、血液提供機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)模t(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的藥品上市許可持有人、生產(chǎn)者、血液提供機(jī)構(gòu)追償。