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辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些手續(xù)
來(lái)源:法律編輯整理 時(shí)間: 2023-06-22 19:14:46 55 人看過(guò)

根據(jù)我國(guó)法律規(guī)定,三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要條件如下:

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù),并對(duì)其具體面積有具體要求。

2、具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。

3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。

4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

一、實(shí)際運(yùn)營(yíng)公司怎么注冊(cè)

實(shí)際運(yùn)營(yíng)公司注冊(cè)如下:

1、工具/原料

2、衛(wèi)生許可證

3、身份證復(fù)印件

4、工商證明

非公司企業(yè)法入:最低注冊(cè)資金3萬(wàn)元人民幣基本要求:有符合規(guī)定的名稱和章程;有國(guó)家授予的企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的財(cái)產(chǎn)或者企業(yè)所有的財(cái)產(chǎn),并能夠以其財(cái)產(chǎn)承擔(dān)民事責(zé)任;有與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)管理機(jī)構(gòu)、財(cái)務(wù)核算機(jī)構(gòu)、勞動(dòng)組織以及法律或者章程規(guī)定必須建立的其它機(jī)構(gòu);4、有必要的并與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施;5、有與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和業(yè)務(wù)相適應(yīng)的從業(yè)人員,其中專職人員不得少于8人;6、有健全的財(cái)會(huì)制度,能夠?qū)嵭歇?dú)立核算,自負(fù)。

二、企業(yè)法人申請(qǐng)營(yíng)業(yè)登記應(yīng)具備什么條件

申請(qǐng)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)登記,應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

(一)有符合規(guī)定的名稱和章程;

(二)有國(guó)家授予的企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的財(cái)產(chǎn)或者企業(yè)所有的財(cái)產(chǎn),可以獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任;

(三)有與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)、財(cái)務(wù)機(jī)構(gòu)、勞動(dòng)組織和法律或者章程規(guī)定必須建立的其他機(jī)構(gòu);

(四)必要且適合經(jīng)營(yíng)范圍的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施;

(五)有適合生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和業(yè)務(wù)的從業(yè)人員,其中專職人員不少于8人;

(六)有健全的會(huì)計(jì)制度,能夠獨(dú)立核算,自負(fù)盈虧,獨(dú)立編制資金平衡表或資產(chǎn)負(fù)債表;

(七)有符合規(guī)定數(shù)額并適應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的注冊(cè)資本;

(八)有符合國(guó)家法律、法規(guī)和政策的經(jīng)營(yíng)范圍;

(九)法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

三、小餐飲許可證的面積具體要求是多少?

小餐飲許可證面積沒(méi)有要求,但辦理許可證申請(qǐng)條件存在以下幾種條件:1、具有與經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場(chǎng)所,保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔,并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離;2、具有與經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)設(shè)備或者設(shè)施,有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲(chóng)、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施;3、有食品安全專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度;4、具有合理的設(shè)備布局和工藝流程,防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染,避免食品接觸有毒物、不潔物;5、從業(yè)人員經(jīng)過(guò)上崗前培訓(xùn)、健康檢查合格。

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2025年10月26日 15:57
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  • 如何懲處無(wú)許可證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械者
    1、沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品;2、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的,并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;3、情節(jié)嚴(yán)重的,5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。沒(méi)有許可證如何處罰根據(jù)《食品安全法》沒(méi)有食品經(jīng)營(yíng)許可證被查到將受到行政處罰?!妒称钒踩ā返谝话俣l違反本法規(guī)定,未取得食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),或者未取得食品添加劑生產(chǎn)許可從事食品添加劑生產(chǎn)活動(dòng)的,由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬(wàn)元的,并處五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下罰款;貨值金額一萬(wàn)元以上的,并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
    2023-07-05
    427人看過(guò)
  • 上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程是怎樣
    申請(qǐng)----材料提交----登記提交----審核----完成申請(qǐng)人提交材料目錄1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。3、申請(qǐng)報(bào)告。4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件。8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交
    2023-02-21
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  •  生產(chǎn)醫(yī)療器械需要進(jìn)行哪些手續(xù)?
    生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理哪些手續(xù)? 生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)需要在所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理生產(chǎn)和產(chǎn)品備案;生產(chǎn)第二類和第三類的企業(yè)需要在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理生產(chǎn)許可,其中第三類醫(yī)療器械需要在國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理產(chǎn)品注冊(cè)。生產(chǎn)醫(yī)療器械的手續(xù)包括:生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)需要在所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理生產(chǎn)和產(chǎn)品備案;生產(chǎn)第二類和第三類的企業(yè)需要在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理生產(chǎn)許可,其中第三類醫(yī)療器械需要在國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理產(chǎn)品注冊(cè)。 生 產(chǎn) 醫(yī) 療 器 械 需 要 到 哪 里 辦 理 手 續(xù) ?根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,生產(chǎn)醫(yī)療器械需要到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)管部門(mén)辦理手續(xù)。具體來(lái)說(shuō),需要向省、自治區(qū)、直轄市(食品)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。因此,生產(chǎn)醫(yī)療器械需要到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)
    2023-09-03
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  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期是多長(zhǎng)?
    醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期是五年。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證載明的內(nèi)容包括:許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。到期后可以申請(qǐng)更換。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為準(zhǔn)予換證。上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程是怎樣申請(qǐng)----材料提交----登記提交----審核----完成申請(qǐng)人提交材料目錄1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。3、申請(qǐng)報(bào)告。4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱
    2023-07-10
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  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證事項(xiàng)的變更分為
    醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊(cè)申請(qǐng)人保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力等進(jìn)行審查。受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理注冊(cè)申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后,將審評(píng)意見(jiàn)提交受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)作為審批的依據(jù)。受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)在組織對(duì)醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的,應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件?根據(jù)我國(guó)相關(guān)法律規(guī)定,對(duì)于三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的條件有:1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù),并對(duì)其具體面積有具體要求。2、具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)
    2023-08-11
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  • 茂名茂南區(qū)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)辦理地方在哪
    一、辦理地點(diǎn)茂名市茂南區(qū)油城十路6號(hào)大院(油城十路中段南側(cè))金源盛世1號(hào)樓二樓二、辦理時(shí)限20(工作日)三、法律依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(2014年)第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))(2017年)第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的,不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延
    2023-05-28
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    • 三類醫(yī)療器械在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)需要什么資料
      西藏在線咨詢 2021-12-13
      第三類醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照的辦理方式:首先,當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥腥嗣裾?fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出申請(qǐng),并提交有關(guān)材料。然后,受理部門(mén)應(yīng)當(dāng)審查申請(qǐng)材料。最后,自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。符合條件的,應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)并頒發(fā)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
    • 一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可以經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械嗎
      重慶在線咨詢 2024-08-28
      一、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱; 二、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所; 三、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備; 四、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等; 五、應(yīng)當(dāng)
    • 如何開(kāi)展醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證審批
      天津在線咨詢 2022-07-18
      首先,當(dāng)事人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出申請(qǐng),并提交相關(guān)材料。然后,受理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。最后,自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
    • 你好,請(qǐng)問(wèn)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證究竟如何辦理
      湖北在線咨詢 2024-09-22
      1、首先,當(dāng)事人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出申請(qǐng),并提交相關(guān)材料。然后,受理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。最后,自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 2、
    • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者需要從事哪些行業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證
      甘肅在線咨詢 2022-05-07
      從事不同行業(yè)有不同的要求,一般都是需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證,比如說(shuō),醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。下列情形之一的,由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的,并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的,并處貨值金