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國科發(fā)社〔2014〕159號(hào)

各有關(guān)單位：

為規(guī)范國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心和疾病協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和運(yùn)行管理，明確各方面的職責(zé)和分工，保障國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心和疾病協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)的科學(xué)推進(jìn)和有效運(yùn)行，科技部、國家衛(wèi)生計(jì)生委和總后勤部衛(wèi)生部聯(lián)合制定了《國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請認(rèn)真貫徹落實(shí)。

科技部國家衛(wèi)生計(jì)生委

總后勤部衛(wèi)生部

2014年6月16日

國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（試行）

第一章總則

第一條為貫徹落實(shí)《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006－2020年）》和《醫(yī)學(xué)科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》，做好國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心（以下簡稱“臨床研究中心”）的規(guī)劃布局與建設(shè)運(yùn)行管理，制定本管理辦法。

第二條根據(jù)臨床需求按疾病領(lǐng)域建立臨床研究中心，每個(gè)領(lǐng)域建立若干個(gè)臨床研究中心。各臨床研究中心按照本領(lǐng)域疾病防治研究重點(diǎn)和實(shí)際需要搭建疾病研究協(xié)同網(wǎng)絡(luò)（以下簡稱“研究網(wǎng)絡(luò)”），聯(lián)合二、三級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，協(xié)同開展疾病防控研究。

第三條建設(shè)臨床研究中心和構(gòu)建研究網(wǎng)絡(luò)是整體推進(jìn)我國醫(yī)學(xué)科技發(fā)展和加快醫(yī)學(xué)科技成果臨床轉(zhuǎn)化和普及推廣的一項(xiàng)重要工作布局，各臨床研究中心要發(fā)揮好引領(lǐng)、集成、帶動(dòng)、普及作用，努力建設(shè)成為整合集成臨床醫(yī)學(xué)研究資源和創(chuàng)新力量的重要依托，成為優(yōu)化組織實(shí)施相關(guān)疾病臨床研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展成果的主體研究力量，成為促進(jìn)醫(yī)學(xué)科技成果普及普惠的重要推廣平臺(tái)，為國家醫(yī)學(xué)科技發(fā)展和醫(yī)改實(shí)施提供科技支撐。

第二章組織管理

第四條科技部、國家衛(wèi)生計(jì)生委、總后勤部衛(wèi)生部是臨床研究中心的宏觀管理部門（以下簡稱“管理部門”），主要職責(zé)是：

（一）研究制定臨床研究中心的布局規(guī)劃。

（二）組建臨床研究中心專家咨詢委員會(huì)。

（三）組織開展臨床研究中心的申報(bào)評(píng)審、績效評(píng)估等工作。

第五條國務(wù)院有關(guān)部門科技司（局）和地方省級(jí)科技、衛(wèi)生計(jì)生主管部門作為臨床研究中心的主管部門（以下簡稱“主管部門”），主要職責(zé)是：

（一）組織推薦本部門或本地區(qū)臨床研究中心的申報(bào)。

（二）推進(jìn)本部門或本地區(qū)臨床研究中心的建設(shè)與發(fā)展，提供相關(guān)政策和財(cái)政支持。

（三）協(xié)助管理本部門或所在地區(qū)臨床研究中心所承擔(dān)的國家醫(yī)學(xué)科技研究任務(wù)。

第六條臨床研究中心專家咨詢委員會(huì)由國內(nèi)和國際臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、醫(yī)學(xué)科技管理等方面的專家組成，主要職責(zé)是：

（一）為臨床研究中心的布局規(guī)劃、運(yùn)行管理和評(píng)審評(píng)估等工作提供咨詢。

（二）對(duì)臨床研究中心提出的臨床研究重點(diǎn)方向、任務(wù)及戰(zhàn)略規(guī)劃等提供咨詢。

（三）承擔(dān)管理部門委托的其他工作。

第七條臨床研究中心依托的法人單位（以下簡稱“依托單位”）主要職責(zé)是：

（一）負(fù)責(zé)臨床研究中心的建設(shè)實(shí)施，為臨床研究中心建設(shè)提供人、財(cái)、物等相應(yīng)的條件保障。

（二）建立健全臨床研究中心管理規(guī)章制度，建立有利于臨床研究中心發(fā)展的管理和運(yùn)行機(jī)制。

（三）做好臨床研究中心開展臨床研究的條件保障工作。

第八條臨床研究中心的職責(zé)和任務(wù)是：

（一）緊密圍繞本領(lǐng)域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術(shù)問題，研究提出本領(lǐng)域研究的戰(zhàn)略規(guī)劃和發(fā)展重點(diǎn)。

（二）優(yōu)選二、三級(jí)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)搭建研究網(wǎng)絡(luò)，負(fù)責(zé)對(duì)研究網(wǎng)絡(luò)成員單位的績效考核，培育臨床研究的優(yōu)秀人才和技術(shù)骨干。

（三）重點(diǎn)組織開展大規(guī)模、多中心的循證評(píng)價(jià)研究；開展防、診、治新技術(shù)、新方法的開發(fā)和應(yīng)用評(píng)價(jià)研究；開展診療規(guī)范和療效評(píng)價(jià)研究；開展基礎(chǔ)與臨床緊密結(jié)合的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究等。

（四）研究提出診療技術(shù)規(guī)范建議和相關(guān)政策建議，供行業(yè)主管部門參考。

（五）組織開展研究成果推廣應(yīng)用，提升本領(lǐng)域疾病診療技術(shù)水平和服務(wù)能力。

（六）承擔(dān)管理部門委托的其他任務(wù)。

第九條研究網(wǎng)絡(luò)成員單位的主要職責(zé)是：

（一）協(xié)助臨床研究中心制定本領(lǐng)域戰(zhàn)略規(guī)劃，提出領(lǐng)域技術(shù)需求和研究建議。

（二）按臨床研究中心要求，做好資源整合、協(xié)同研究、技術(shù)應(yīng)用與服務(wù)等工作。

第三章申報(bào)和評(píng)審

第十條臨床研究中心申報(bào)：

（一）各相關(guān)醫(yī)療單位根據(jù)管理部門的規(guī)劃布局，組織填寫《國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心申報(bào)書》（編制提綱見附件1），經(jīng)主管部門推薦向管理部門申報(bào)。

（二）申報(bào)臨床研究中心的單位應(yīng)滿足以下基本條件：三級(jí)甲等醫(yī)院法人單位；在申報(bào)領(lǐng)域的臨床技術(shù)水平國內(nèi)領(lǐng)先；臨床醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化研究能力突出，申報(bào)前五年內(nèi)，在申報(bào)領(lǐng)域牽頭主持過國家科技計(jì)劃臨床研究項(xiàng)目／課題，領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢明顯；能夠?qū)M申報(bào)的臨床研究中心建設(shè)提供相應(yīng)的條件保障；同一所大學(xué)所附屬的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在同一領(lǐng)域只能提交一份申報(bào)書。

第十一條臨床研究中心評(píng)審程序：

（一）形式審查。管理部門委托相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式審查，主要根據(jù)申報(bào)條件和要求核定申報(bào)醫(yī)院是否滿足申報(bào)條件。

（二）能力評(píng)估。管理部門委托專業(yè)評(píng)估機(jī)構(gòu)、學(xué)會(huì)等第三方對(duì)申報(bào)單位進(jìn)行能力評(píng)估，主要依據(jù)科研水平、研究能力等指標(biāo)對(duì)申報(bào)醫(yī)院進(jìn)行評(píng)分排序。

（三）綜合評(píng)審。管理部門組織國內(nèi)外的多方面專家進(jìn)行綜合評(píng)審，重點(diǎn)從申報(bào)醫(yī)院臨床研究的能力、水平和條件等工作基礎(chǔ)情況，研究方案的科學(xué)性、合理性、可行性，以及中心和網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的組織構(gòu)架和運(yùn)行機(jī)制情況進(jìn)行綜合判定。

（四）社會(huì)公示。管理部門根據(jù)綜合評(píng)審結(jié)果，綜合考慮臨床研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展需求、醫(yī)學(xué)科技發(fā)展整體布局以及地域分布等因素?fù)駜?yōu)選擇臨床研究中心的依托單位后，向社會(huì)進(jìn)行公示。

（五）發(fā)文確認(rèn)。管理部門對(duì)通過社會(huì)公示的臨床研究中心的依托單位發(fā)文正式確認(rèn)。

第四章運(yùn)行管理與績效評(píng)估

第十二條臨床研究中心依托所在的法人單位建立，臨床研究中心與依托單位及其主管部門的隸屬關(guān)系不變，臨床研究中心所在的法人單位是臨床研究中心和研究網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的責(zé)任主體。

第十三條臨床研究中心實(shí)行中心主任負(fù)責(zé)制，具體負(fù)責(zé)臨床研究中心的建設(shè)和研究工作，中心主任對(duì)其法人單位負(fù)責(zé)。

第十四條鼓勵(lì)各臨床研究中心根據(jù)國家戰(zhàn)略和自身實(shí)際情況，積極探索適合自身特點(diǎn)的組織模式和運(yùn)行機(jī)制，建立有效的資源整合、協(xié)同創(chuàng)新、利益分享機(jī)制和高效管理模式，同領(lǐng)域的臨床研究中心之間應(yīng)建立有效的協(xié)同機(jī)制。

第十五條管理部門和主管部門以科研項(xiàng)目、平臺(tái)建設(shè)、人才培養(yǎng)、國際合作等多種形式支持推進(jìn)臨床研究中心和研究網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和發(fā)展。

第十六條通過確認(rèn)的臨床研究中心向管理部門提交實(shí)施方案（編制提綱見附件2），由管理部門審定后進(jìn)入組織實(shí)施和建設(shè)階段。

第十七條臨床研究中心實(shí)行年度報(bào)告制度和重大事項(xiàng)報(bào)告制度，每年對(duì)工作情況進(jìn)行總結(jié)，編寫《國家臨床研究中心年度工作總結(jié)報(bào)告》（編制提綱見附件3），年度工作總結(jié)報(bào)告經(jīng)依托單位簽章和主管部門審核并簽署意見后，報(bào)送管理部門并向社會(huì)公布，接受同行監(jiān)督和評(píng)價(jià)。

第十八條管理部門對(duì)臨床研究中心實(shí)施績效管理，委托評(píng)估咨詢機(jī)構(gòu)、學(xué)會(huì)等每三至五年對(duì)臨床研究中心開展一次運(yùn)行績效評(píng)估，評(píng)估結(jié)果向社會(huì)公布。評(píng)估方式包括中心自評(píng)價(jià)、專家評(píng)議、現(xiàn)場考核和綜合評(píng)價(jià)等，評(píng)估內(nèi)容重點(diǎn)是臨床研究中心組織管理情況、項(xiàng)目運(yùn)行情況、資源整合情況、研究成果情況、成果普及推廣情況、人才培養(yǎng)情況、服務(wù)水平、社會(huì)滿意度等。

第十九條管理部門依據(jù)運(yùn)行績效評(píng)估結(jié)果，對(duì)評(píng)估結(jié)果優(yōu)秀的臨床研究中心予以重點(diǎn)支持；對(duì)評(píng)估結(jié)果較差的臨床研究中心，予以通報(bào)并責(zé)成限期整改；對(duì)連續(xù)兩次評(píng)估結(jié)果較差的臨床研究中心予以撤銷，被撤銷的臨床研究中心五年內(nèi)不得再次申報(bào)臨床研究中心。

第二十條管理部門支持臨床研究中心積極開展多種形式的國際合作與交流。鼓勵(lì)邀請國外專家、研究人員到臨床研究中心進(jìn)行學(xué)術(shù)交流和從事研究開發(fā)，鼓勵(lì)與國外有關(guān)單位在遵守我國相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)學(xué)倫理要求的前提下聯(lián)合開展臨床研究工作，并切實(shí)保護(hù)好我國人類遺傳資源、臨床數(shù)據(jù)等信息。

第五章附則

第二十一條臨床研究中心統(tǒng)一命名為“國家×××臨床醫(yī)學(xué)研究中心”，英文名稱為“NationalClinicalResearchCenterfor×××”。

第二十二條本管理辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。

附件：1．國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心申報(bào)書編制提綱（參考格式）

2．國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心實(shí)施方案編制提綱（參考格式）

3．國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心年度工作總結(jié)報(bào)告編制提綱（參考格式）